Hay una gran confusión sobre los termómetros infrarrojos grado clínico o médico y los ya tradicionales termómetros infrarrojos que nos permiten medir temperatura a distancia.
En efecto existen equipos con leyendas como:
Aprobado para uso médico.
Grado médico.
Grado clínico.
SI lo que Usted busca es medir la temperatura de la frente de una persona no es necesario conseguir un equipo grado médico, un termómetro infrarrojo común y corriente daría los mismos resultados, la única diferencia entre uno u otro es la capacidad de medición.
Siendo honestos los termómetros “grado medico” son muy
costosos y a veces el único motivo por el cual cuesta prácticamente el doble es
la marca.
Tipo de termómetro infrarrojo
Capacidad de Medición
Tipo láser
Precio
Braun NTF3000 (Grado medico/clínico)
(0 a 60 °C)
SI
$ 3200 MXN
Imedk p1000 (Industrial)
(-50 a 550 °C)
SI
$ 700 MXN
Independientemente de adquirir un termómetro de frente o un infrarrojo lo más importante es calibrarlo antes de usarlo, esto no es una fusión que tenga el instrumento por sí solo, hay que enviarlo a un laboratorio especializado en calibración de termómetros digitales para cerciorarnos que está midiendo de manera correcta con un certificado de calibración en mano de estos equipos se pueden tomar mejores decisiones.
Termómetro grado clínico/medico
Últimamente se ha especulado mucho sobre los termómetros de
radiación también conocidos como termómetros ir o de radiación, diversas
enfermedades han obligado a autoridades a buscar nuevos proveedores de termómetros
de radiación grado clínico ó médico y la realidad es que el funcionamiento de
este instrumento es exactamente al mismo que cualquier termómetro de radiación
(IR), el rango de medición de estos instrumentos conocidos como termómetros de
frente son mucho menores a los de uno industrial.
Anterior mente ya hemos hablado un poco sobre el
funcionamiento de este instrumento así como el mecanismo interno de medición.
Si Usted de sea más información sobre cómo se debe de usar o
que uso le dan diversas industrias o empresas puede Usted verificarlo aquí.
La calibración de este instrumento es llevada a cabo por
personal de nuestra empresa de la misma manera que un termómetro infrarrojo,
esto debido a que su funcionamiento es el mismo.
La calibración de este instrumento garantiza confiabilidad en la medición de temperatura por ello nosotros recomendamos adquirir este equipo con un certificado de calibración Abaa Metrología es un laboratorio de calibración con más de 40 años de experiencia en la calibración de instrumentos de laboratorio, Si Usted desea conocer más sobre nuestros servicios o sobre nuestros productos no dude en contactarnos.
Existe una gran variedad de marcas y modelos de estos
equipos en el mercado, algunos cuentan con leyendas como “avalado clínicamente”,
lo cierto es que el funcionamiento es el mismo que uno industrial.
Las básculas digitales son instrumentos que sirven para
pesar, en cualquier comercio existe una báscula digital la cual nos permitirá medir
de manera correcta el peso de algún producto.
Esto último es muy importante, contar con una báscula
digital nos facilitara las cosas de gran manera a la hora de pesar cualquier masa
u objeto.
Hoy en día el uso de este instrumento es indispensable en
cualquier empresa o negocio.
La gran pregunta de muchos comercios o empresas es y ya que se utilizar esta bascula como calibrar una báscula digital o análoga para mi negocio o empresa.
De eso hablaremos a continuación.
¿Cómo calibrar una báscula digital?
Báscula digital
En realidad el cómo calibrar una báscula es una tarea que debemos dejarla para empresas certificadoras en el ramo o magnitud de masa, no es una actividad que podamos hacer por nosotros mismos, calibrar una báscula digital implica cálculos matemáticos muy complejos además de contar con instalaciones robustas y material especializado para llevar a cabo esta actividad.
La calibración de una báscula digital requiere de mucho expertise y es que las personas que llevan a cabo esta profesión generalmente son ingenieros capacitados que conocen en gran medida sobre el mecanismo interno de cualquier tipo de báscula digital. Incluyendo patrones de conducta del tipo de báscula, marcas modelos, capacidades y materiales con las que fue fabricada nuestra báscula digital, entre muchos otros.
El servicio de calibración de básculas es un servicio que debe acompañarse de un certificado de calibración válido por laboratorios de calibración especializados en básculas y balanzas, Abaa Metrología es un laboratorio de calibración es especializado en esta actividad, en el cual al termino del servicio Usted podrá obtener no solo un certificado de calibración si no una etiqueta de identificación, carta de trazabilidad y certificado con lo cual Usted podrá demostrar que su instrumento está midiendo de forma correcta.
Contar con un instrumento nuevojamás garantizara que este midiendo de manera correcta esto lo conocerá una vez se realice el servicio de calibración de su bascula digital por un laboratorio con todas las credenciales que acrediten competencia técnica y que tengan una certificación para que Usted pueda demostrar que su bascula digital está midiendo de manera eficiente.
Hoy en día existen diversas marcas modelos de basculas que tienen un mecanismo interno de calibración, esta calibración es simplemente un ajuste, no debe entenderse como una calibración.
Entonces ¿Cómo calibrar una báscula digital?
La calibración de cualquier bascula es un servicio externo por parte de laboratorios de calibración, confundir este servicio con una simple función de nuestro instrumento es un error, como lo mencionamos anteriormente la función de calibrar de una báscula o balanza es simplemente una corrección interna con la que cuentan diversos modelos de basculas digitales.
Este tipo de mecanismos causan confusión y es que con el tiempo o al presionar de más una celda de carga con el tiempo tiende a tomar mediciones erróneas que pueden ocasionar grande perdidas de dinero en su negocio, jactarse que su bascula digital esta calibrada usando una función interna de su instrumento es un error.
La calibración de estos instrumentos debe ser realizada sin
mover la báscula del lugar en donde generalmente es manejara, este servicio es un
servicio metrológico especializado por laboratorios con instrumentos patrón que
cuentan con certificaciones nacionales e internacionales.
Si lo que Usted requiere es un simple ajuste interno del instrumento puede utilizar la función de calibrar, siempre sin perder de vista que quizá Usted o su negocio este perdiendo grandes sumas de dinero ya que esta función no garantiza que este midiendo de manera correcta.
Abaa Metrología es un laboratorio de calibración de basculas digitales y análogas contamos con más de 35 años de experiencia calibrando diversos instrumentos de medición a lo largo de la República Mexicana, contar siempre con la ayuda de un laboratorio de calibración con experiencia en la calibración de basculas y balanzas le ahorrará dolores de cabeza y fuertes sumas de dinero.
En nuestro laboratorio contamos con los mayores estándares de calidad para la calibración de sus equipos de medida una vez terminado el servicio Usted adquiere una póliza de garantía de nuestros servicios así como un certificado de calibración válido para cualquier visita de órganos reguladores y por supuesto un gran soporte.
Un termohigrómetro es un instrumento que sirve para medir humedad y temperatura, el uso de este instrumento es muy importante sobre todo en la rama químico farmacéutica el control y constante monitoreo de le humedad relativa y temperatura del ambiente es un factor clave para el almacenamiento de medicamentos y materias primas, aunque el funcionamiento del termohigrómetro no se limita estrictamente a la rama químico farmacéutica existen muchas otras ramas industriales que hacen uso de este instrumento.
Hoy en día existe una gran cantidad de marcas, modelos y precios, Existen modelos de termohigrometro para farmacia o almacén utilizados principalmente para el control de la temperatura de los fármacos o medicamentos, también para el control de la temperatura por ejemplo para la elaboración de vinos y licores.
El control de la temperatura y humedad solo de estos dos ejemplos son críticos y sin duda no hay que limitarse en contar solo con un termohigrómetro, el simple y ligero cambio de la temperatura puede deteriorar significativamente el sabor de un buen vino o el comportamiento de un medicamento en el cuerpo, por eso cuando adquirimos alguno de estos dos productos en la etiqueta del producto suele contener la temperatura a la cual debe de limitarse el usuario en el almacenamiento.
Contar con un termohigrometro calibrado no es un lujo hoy en día diversas entidades gubernamentales lo exigen con certificado de calibración valido por un laboratorio de metrología certificado y con competencia técnica.
Donde comprar un termohigrómetro calibrado
Un termohigrómetro recién adquirido o nuevo, no significa que este leyendo la temperatura y humedad de forma correcta por eso es importante contar con los servicios de calibración de un laboratorio de calibración que pueda y tenga alcance suficiente para medir estas dos variables. “Humedad y temperatura”.
Comprar un termohigrómetro online en sitios de comercio electrónico, o en internet sin tener conocimiento de que en realidad es un laboratorio de calibración y no un comerciante de estos instrumentos es un error ya que no podremos constatar la veracidad de la calibración del mismo, teniendo graves consecuencias y perdidas de dinero en auditorias de vigilancia y monitoreos por parte del sector salud, como COFEPRIS, adquirirlo con un laboratorio de calibración es la mejor idea por diversos factores.
Contamos con garantía en el funcionamiento del producto.
Garantía de calidad en la medición.
Adquirimos un certificado de calibración de termohigrómetro valido que podrá hacer frente ante cualquier vigilancia por COFEPRIS.
Calibración de termohigrómetros
Adquirir un termohigrómetro calibrado por un laboratorio de calibración certificado es sinónimo de calidad en el almacenamiento de fármacos y en la elaboración de los mismos.
La mayoría de los termohigrometros son de origen extranjero y aunque algunos tienen un “certificado”no es un certificado de calibración, jamás de debe de confundir un certificado de producción de un lote de productos de un certificado de calibración valido.
Ningún termohigrómetro desde su fabricación cuenta con certificado de calibración es necesario enviarlo a un laboratorio para llevar este instrumento hasta su máxima capacidad y entonces si expedir un certificado de calibración con un incertidumbre implícita en él.
La calibración de un termohigrómetro es un servicio especializado y es que para realizar esta actividad es necesario contar con equipos de medición también conocidos como patrones de referencia en humedad y temperatura, estos equipos son de gran calidad en medición y son muy sensibles por ello la calibración de un termohigrómetro debe realizarse bajo estrictas condiciones de humedad y temperatura controladas y bajo la supervisión de personal calificado y en constante capacitación para realizar la calibración de termohigrometros.
El precio de un termohigrómetro es variable y depende de dos principales factores, mismos que se explican a continuación.
Mejores termohigrómetros para farmacia
Aunque existen un sin número de tipos y modelos de este instrumento para una pequeña farmacia lo mejor es adquirir un instrumento con una pantalla grande.
Termohigrómetro de una pieza. Mide temperatura y humedad en el mismo aparato, es decir el mismo instrumento internamente dispone de dos sensores, este tipo de termohigómetro es ideal para farmacia si lo que se busca es introducirlo en una vitrina en donde se almacenan los medicamentos.
Termohigrómetro de dos piezas. Mide temperatura y humedad pero este equipo cuenta con un sensor remoto, este tipo de termohigrómetro para farmacia es ideal cuando lo que se busca es introducirlo en un refrigerador o cámara de estabilidad de temperatura y monitorear de forma remota a través de una pantalla inalámbrica que puede colocarse prácticamente en cualquier lugar.
Temperatura y humedad controlada
Hoy en día diversas organizaciones sanitarias en México obligan a que los laboratorios así como pequeñas farmacias o almacenes de medicamentos cuenten con al menos un termohigrómetro calibrado por un laboratorio de calibración valido y certificado, contar con el apoyo de empresas de calibración como Abaa Metrología es muy importante y le ahorrara tiempo y dinero para su establecimiento.
En Abaa Metrologia contamos con un amplio stock de termohigrómetros calibrados listos para satisfacer a cualquier pequeño negocio o hasta grandes almacenes de medicamentos.
La calibración de su termohigrómetro es realizada en un
laboratorio de humedad y temperatura controlada por sofisticados instrumentos
de medición internos, que nos ayudan a tener un control estricto de estas dos variables
durante el proceso de medición.
Si usted desea conocer más sobre nuestros servicios de calibración a termohigrómetro o conocer las múltiples marcas y modelos que manejamos no dude en ponerse en contacto con nosotros, tenemos la mejor solución para su establecimiento.
Al termino del servicio usted obtiene uno o varios termohigrómetros calibrados con certificado de calibración valido acompañado de una etiqueta de identificación y carta de trazabilidad a patrones nacionales lo cual le respaldará ante cualquier auditoria de calidad o visitas por parte de organismos gubernamentales o sanitarios del sector salud en México.
Somos Abaa Metrología SA de CV, laboratorio de calibración
en México.
Una de las mediciones más complicadas siempre cuando queremos medir altas temperaturas y no es posible hacerlo con un termómetro normal, resulta ser la medición por ejemplo de materiales que son fundidos a muy altas temperaturas, resulta difícil porque en ocasiones no podemos acercarnos mucho al material incandescente por seguridad y demás porque dañaríamos considerablemente algún termopar o termómetro de mercurio, que son los que comúnmente se utilizan para querer medir en estos casos.
Medición de material fundido a altas temperatura
La industria en México ha cambiado mucho a través de los años y es que es necesario que contemos con los instrumentos adecuados para cada tipo de medición, independientemente de lo que estemos midiendo es crítico usar un termómetro para cada caso en particular.
Si utilizamos un termómetro de mercurio para medir altas temperaturas nos llevaremos grandes sorpresas y es que una vez introduciendo este termómetro por ejemplo al hierro fundido simplemente se rompería existen casos muy específicos en los que no solo se rompería el instrumento si no que contaminaríamos lo que estamos tratando de medir.
Beneficios de medir con un termómetro infrarrojo
Contar con un termómetro infrarrojo sin duda es la mejor opción para estos casos particulares, nos facilita en gran medida realizar el constante monitoreo y hacerlo con toda seguridad y exactitud en la medición.
No hay duda que la mejor forma de hacerlo es con termómetro infrarrojo, aunque también es utilizado para medir altas temperaturas no es lo correcto, para ese tipo de casos seria utilizar un termómetro de otro tipo, el termómetro infrarrojo es un instrumento de medición de temperatura que fue diseñado y desde su concepción para altas, muy altas temperaturas.
Midiendo bajas temperaturas con este instrumento además de ser un error, encontraremos que no hay gran similitud midiendo con el instrumento correcto, la mayoría de estos instrumentos tienen errores muy grandes por eso no es recomendable medir bajas temperaturas, basta con hacer una pequeña prueba contrastando los valores o mediciones con un termómetro de mercurio o un termómetro digital.
Termómetro digital taylor 1730
Para tener la certeza que estamos midiendo de forma correcta y las lecturas están dentro de los parámetros permitidos por las normas mexicanas, es contar con un termómetro calibrado, ¡Sí! Aunque parezca absurdo disponer de este instrumento aun cuando ha sido recién adquirido nuevo no garantiza una buena medición, es muy importante contratar estos servicios de calibración termómetro infrarrojo, en un laboratorio de calibración se llevar al limite su instrumento con ayuda de expertos profesionales en temperatura en un laboratorio especializado que debe contar además de patrones e instrumentos de punta para la medición de sus instrumentos.
Al finalizar este proceso que es ejecutado en condiciones ambientales controladas, se deberá expedir un certificado de calibración mismo que el laboratorio en cuestión está obligado a proporcionar, con una etiqueta de identificación por cada instrumento calibrado así como una carta de trazabilidad con lo cual usted podrá verificar que es un laboratorio de calibración que es trazable a patrones nacionales de este modo usted podrá corroborar que su instrumento se encuentra midiendo de manera correcta.
El periodo de calibración de estos instrumentos aunque puede parecer algo subjetivo no lo es, es importante contar con un programa de calibración de instrumentos para que Usted y su empresa tengan la certeza y plena seguridad que Usted está midiendo de forma correcta en sus procesos d producción.
Contar con un laboratorio de calibración como un aliado es sin lugar a dudas la mejor decisión no solo porque ahorrara dinero y tiempo en sus procesos si no porque podrá estar seguro que está midiendo de forma correcta, durante la producción de instrumentos de medición existen variables significativas que pueden cambiar o alterar el comportamiento en la medición de sus termómetros, por tal motivo cada instrumento aunque no lo parezca tiene una ligera variación en la medición y esta es muy importante conocerla.
Conocer este pequeño valor, no solo en la magnitud de temperatura si no en otras también le permitirá tomar decisiones que ayudaran a su empresa y a su bolsillo.
Hoy por hoy la industria necesita calidad en los productos y servicios de valor, siempre se cuentan con auditorías internas o externas de otro proveedor y solo un certificado de calibración usted podrá hacer frente a estas auditorías de calidad.
Es importante recalcar que aunque exista un certificado de calibración de fábrica, este no es válido por las normas mexicanas, por varios motivos, pueden pasar meses desde que el instrumento se calibro además ya hubo un gran tiempo de almacenaje y los diversos factores en la logística y almacenamiento pudo haber cambiado el comportamiento de los sensores que nos permiten medir temperatura.
Otro factor a considerar es que este el “certificado” de calibración del termómetro infrarrojo no tenga fecha de caducidad y esto es impensable.
Cualquier cuerpo y más un instrumento electrónico como lo es un termómetro infrarrojo sufren un desgaste en el tiempo se use o no, y si se usa con más razón.
No existen termómetros que midan exactamente lo mismo durante un gran periodo de tiempo, si usted ha tenido un termómetro como estos podrá constatar que jamas mide con la misma exactitud con la que media cuando era nuevo, es que el instrumento ya tuvo un desgaste significativo.
No deje que sus procesos de producción pierdan o alteren la calidad esperada por medir con un instrumento viejo o que no esté calibrado, la calibración constante de termómetros es muy importante.
¿Cómo funciona un termómetro infrarrojo?
También conocido como termómetro de láser o termómetro por radiación cuenta con un láser apuntador y un sensor de temperatura, el láser apuntador nos ayuda a verificar la zona exacta en la cual queremos medir, el sensor de temperatura debe estar orientado hacia el mismo objetivo y aunque no lo vemos a simple vista el sensor que en realidad mide es este último, este último lanza una sonda imperceptible para el ojo humano regresando la señal por radio frecuencia que a su vez es interpretada por una tarjeta electrónica para así ser mostrada la temperatura en la pantalla del termómetro.
Por eso es muy importante contar con el servicio de calibración de termómetro infrarrojo, para conocer si el sensor de temperatura apunta correctamente con el láser apuntador, es posible que un mal manejo del instrumento o una simple caída haya movido significativamente el sensor que mide ocasionando confusión o errores en la medición.
Somos Abaa Metrología, laboratorio de calibración de termómetros e instrumento de medición contamos con más de 35 años en la industria calibrando a diversas ramas industriales de México y a las empresas más importantes de nuestro país.
El escalamiento de la fabricación de una formulación tópica de un fármaco para proporcionar lotes clínicos, comerciales y para evaluación toxicológica requiere una estrategia bien pensada. El desarrollo del proceso requiere una inversión modesta de tiempo y dinero en comparación con el riesgo de falla de los lotes y los consecuentes efectos adversos en cuanto a plazos, costos y éxito del proyecto. Además, no solo los programas de desarrollo para nuevas entidades químicas (NCE, por sus siglas en inglés) pueden beneficiarse del desarrollo de procesos. Es un paso que las compañías de medicamentos genéricos omiten en su perjuicio, ya que los productos de patente pueden no estar basados en formulaciones optimizadas y los parámetros correctos del proceso necesarios para su fabricación pueden no estar bien definidos.
Importancia de la fabricación de medicamentos con el servicio de calibración de termómetros
Laboratorio de calibración de temperatura acreditado ema
Los laboratorios y diversos fabricantes deben estar seguros de contar con instrumental adecuado, calibrado bajo las normas Mexicanas así como el uso servicios de calibración por parte de laboratorios de metrología acreditados, en la fabricación de medicamentos es muy importante contar con la calibración de termómetros así como instrumentos de laboratorio que sean utilizados en la producción de cualquier producto.
Una estrategia de calidad por diseño (QbD, por sus siglas en inglés), en combinación con herramientas six sigma, proporciona una metodología a partir de la cual se puede derivar una estrategia robusta de control de procesamiento. La estrategia de QbD, teniendo en cuenta las consideraciones apropiadas de escalamiento, se mantiene con un producto durante toda su vida útil, no solo para el escalamiento inicial para lotes clínicos o de evaluación toxicológica, sino también cuando se pasa a escala comercial y las futuras transferencias de planta a planta. Los beneficios de esta estrategia son múltiples. Sobre todo, la construcción incluida de la calidad en vez de la determinación de la calidad mediante pruebas, demuestra claramente a las autoridades regulatorias que se ha dominado la fabricación consistente.
Este mayor nivel de seguridad en la fabricación refuerza la viabilidad comercial del producto. Además del diseño experimental para desafiar los parámetros críticos del proceso (CPP, por sus siglas en inglés), las herramientas six sigma tales como el análisis del modo y efecto de la falla (FMEA, por sus siglas en inglés), el diagrama de entrada-salida, la voz del cliente, la evaluación comparativa y los criterios de evaluación se suman a la potencia del enfoque de QbD.
Aplicación de QbD a formulaciones tópicas
La definición de una estrategia de control en torno a los CPP y los atributos críticos de los materiales (CMA, por sus siglas en inglés), es de particular importancia con los productos semisólidos. La composición de dichos productos se determina cuidadosamente al tomar en cuenta cada aspecto del perfil del producto objetivo mientras que se reconocen las limitaciones científicas y técnicas impuestas por el API, los excipientes por si solos y en combinación. Los atributos de cada material utilizado pueden tener un profundo impacto en la formulación resultante en términos de seguridad y eficacia, pero también pueden dictar o influir en gran medida el proceso de fabricación, especialmente en áreas tales como disolución, parámetros de mezcla y procesos de calentamiento o enfriamiento. La seguridad y la eficacia de las formulaciones farmacéuticas tópicas, como cremas, geles, espumas y pomadas, están claramente relacionadas con la composición del producto; sin embargo, a menudo no se aprecia la relación entre el desempeño clínico y la microestructura de la formulación, la cual depende en gran medida de los parámetros del proceso de fabricación.
Calibración de termómetros servicio acreditado ema
Por lo tanto, cualquier programa de desarrollo de procesos dirigido a la optimización del producto, debe tener en cuenta una amplia gama de parámetros de procesamiento para garantizar una fabricación consistente de productos farmacéuticos para la especificación elegida. Las cremas tienden a ser una de las formulaciones farmacéuticas tópicas más complejas, en las cuales la combinación de dos fases inmiscibles requiere un orden y velocidad definidos de adición de materiales; velocidades y tiempos definidos para los pasos de mezcla y homogeneización; y la mayoría de las veces, una velocidad de calentamiento y enfriamiento controlada durante el proceso. Cuanto más complejos sean los requisitos de procesamiento, más probable será que los CPP tengan una influencia sobre la estrategia de control y la complejidad del programa de escalamiento.
Generación de CQAs
Una herramienta clave desde el inicio de cualquier programa de desarrollo farmacéutico es el perfil de producto objetivo de calidad (QTPP, por sus siglas en inglés). El QTPP garantiza que se plasmen los objetivos generales del proyecto, incluyendo los requisitos del paciente y del prescriptor, así como los atributos necesarios para garantizar un tratamiento seguro, eficaz y comercialmente viable. El QTPP siempre debe consultarse cuando se determine el impacto de los atributos de los materiales y los parámetros del proceso en la calidad del producto. A partir del QTPP, se pueden determinar los atributos críticos de calidad (CQA, por sus siglas en inglés) del producto junto con una estimación del impacto en la calidad del producto de atributos individuales de materias primas y parámetros de procesamiento. La comparación contra productos de la competencia, especialmente en el mercado de medicamentos genéricos, es una guía útil para el QTPP donde puede resaltar los diferenciadores clave comercialmente relevantes para el nuevo producto.
En la producción de medicamentos debemos estar completamente seguros que los instrumentos de laboratorio que utiliza personal operativo en el laboratorio cuenten con certificados de calibración, en el caso de los instrumentos de medición de temperatura como los termómetros, digestores, tituladores karl fischer, cromatógrafos etc.
Para ello siempre es necesario contar con la ayuda de laboratorios de calibración acreditados ante organismos como la Entidad Mexicana de Acreditación EMA para dar certidumbre a nuestros procesos productivos e incrementar notablemente la calidad de los medicamentos.
La voz del cliente (VOC, por sus siglas en inglés) es una
herramienta de six sigma para ayudar a la recopilación del QTPP. Permite que el
usuario final y la empresa que patrocina el desarrollo proporcionen claridad
sobre lo que necesitan y desean, o no desean en algunos casos. Para un producto
farmacéutico tópico la voz del paciente es primordial y para productos
huérfanos a menudo se captura de manera eficiente a través de grupos de
pacientes conectados a internet. Otras “voces” significativas son los
prescriptores e inversores. Las encuestas simples de pacientes o líderes de
opinión clave, son un medio altamente efectivo de adquirir datos de VOC
valiosos. La VOC y el QTPP desempeñan un papel crucial en la determinación de
los CQA.
Incorporación de la gestión de riesgos Un elemento
importante de cualquier programa eficiente de desarrollo de procesos es la
identificación y mitigación de riesgos. Se reconoce ampliamente que el despliegue
de FMEA como una herramienta de gestión de riesgos, junto con un diseño apropiado
de experimentos, conduce a estrategias de control que producen de manera
confiable productos farmacéuticos de la calidad adecuada, ya sea que se base en
NCE o medicamentos genéricos. El FMEA es un enfoque paso a paso para estimar el
riesgo potencial que surge de todas las posibles fallas en el diseño o procesamiento
del producto tópico. También destaca dónde se deben desplegar esfuerzos en la
mitigación de riesgos, a menudo definiendo los controles del proceso más adecuados.
Muchos productos farmacéuticos tópicos líquidos y semisólidos son, por diseño o
por necesidad, sistemas altamente complejos, que a menudo involucran múltiples
fases (p. ej., emulsiones acuosas y oleosas) con un rango definido de tamaños
de gotas. Tales fallas pueden surgir en varias áreas diferentes de procesamiento,
incluyendo la heterogeneidad del contenido del medicamento, o la consistencia y
la inestabilidad física, química o microbiológica. La eficacia, la uniformad ad
de dosis y la seguridad de productos farmacéuticos tópicos se basan en que
estas formulaciones son homogéneas, estables, seguras y fáciles de usar.
Centrándose en los CPP
Los CPP se derivan estableciendo la relación entre los
parámetros de procesamiento, los CMA tanto del API como de los excipientes y
los CQA del producto. Una forma concisa de expresar los parámetros del proceso,
es el diagrama de entrada proceso salida (EPS) de six sigma. El diagrama de EPS
destaca las operaciones unitarias y cuales parámetros operativos deben ser investigados
en un ejemplo de proceso de fabricación.
El primer diseño experimental (DoE, por sus siglas en inglés), en forma de un estudio de selección, se deriva de los resultados del FMEA y del diagrama de EPS. El objetivo de esta selección previa es confirmar el resultado del FMEA, descubrir cualquier interacción entre los parámetros clave y determinar los parámetros de procesamiento que son verdaderamente críticos. Tanto la experiencia como las habilidades del equipo técnico del proyecto y aplicaciones informáticas eficientes de diseño experimental, son cruciales para este enfoque. Pramod et al. Señalaron que “aunque el diseño de experimentos no es un sustituto de la experiencia, las habilidades o la inteligencia, es una herramienta valiosa para elegir experimentos de manera eficiente y sistematizada para brindar información confiable y coherente”. El FMEA le permite al operador captar el conocimiento y decidir qué áreas del proceso son más críticas y requieren investigación experimental; el DoE luego validará este razonamiento de manera estadística y cuantitativa.
Diseño de experimentos
Un factor crucial en la selección previa y en un diseño de
experimentos completo para formulaciones tópicas, es que los experimentos se
realizan utilizando equipos que son representativos de equipos a gran escala
con el fin de obtener datos significativos y cualitativos de CPP. En MedPharm,
se utilizan reactores de laboratorio IKA LRlOOO, que permiten el control de
todos los parámetros de procesamiento típicos. Este enfoque es crucial para
evitar la generación de “dudas” y garantizar la calidad de los
resultados y la solidez de la estrategia de control resultante. La comprensión
de la influencia de la escala en los CPP a partir del trabajo experimental de
alta calidad realizado a pequeña escala, constituye la base de cualquier trabajo
futuro de escalamiento y actividades de transferencia técnica.
Para una crema compleja, generalmente 12 experimentos
deberían estar dirigidos a cubrir de dos a cuatro CPP en un estudio de
selección previa anticipándose a la fabricación de lotes clínicos o de
evaluación toxicológica. El número real de experimentos puede tener que
ampliarse en función de los resultados y los riesgos asociados.
Otro factor importante es que el diseño experimental, tanto
en la selección previa como en el estudio completo, debe intentar obligar al
producto a fallar para permitir la comprensión del diseño y controlar los
límites del espacio. Si el desarrollador es cauto en la experimentación, se
pueden malinterpretar los límites entre el éxito y el fracaso, y el espacio de
diseño se limita al espacio de conocimiento.
Un tercer factor es la identificación de lo que six sigma llama la(s) variable(s) clave de salida del proceso (KPOV, por sus siglas en inglés), las variables que determinan el éxito y utilizan criterios de evaluación establecen si el método empleado para medir KPOV detectará una falla crítica. Si la respuesta es negativa, se necesita un plan de mitigación. El resultado de cualquier trabajo experimental será tan bueno como lo permita el método analítico. Los productos farmacéuticos tópicos requieren una variedad de técnicas analíticas para evaluar su calidad, que van desde las más comunes, como la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC, por sus siglas en inglés) y la prueba de viscosidad, hasta metodologías más sofisticadas, como la evaluación reológica y el estrés acelerado para mostrar el potencial de separación, y pruebas de liberación in vitro para verificar que no haya cambios en la liberación/actividad termodinámica del fármaco de la formulación.
El espacio de diseño se define como la combinación multidimensional y la interacción de las variables de entrada y los parámetros del proceso que se ha demostrado que proporcionan garantía de calidad. Es el límite de los parámetros del proceso para los cuales un producto puede ser hecho y satisface el QTPP y los CQA del producto. Es importante enfatizar que no hay restricciones en cuanto al espacio de conocimiento y que las entradas de proceso definidas son tan importantes como las salidas medidas. La interpretación del DoE debe estar dirigida a los CPP y cualquier interacción clave entre estos parámetros. Las gráficas de análisis de varianza (ANOVA), que muestran tanto la media como la distribución de la fecha de cada media, son particularmente útiles al respecto, ya que mostrarán claramente la importancia de un parámetro o interacción y la variabilidad asociada. Muchas aplicaciones informáticas de diseño de experimentos pueden identificar efectos estadísticamente significativos en una gama de parámetros y presentarlos en un gráfico conciso que los responsables encuentren fácil de entender.
Un punto importante es que cualquier cambio en el proceso
realizado dentro del espacio de diseño no se considera un cambio regulatorio y,
por lo tanto, tiene una influencia directa en la flexibilidad de cualquier
proceso de fabricación futuro. Cuanto más se sepa sobre los límites del éxito y
el fracaso, mejor será la estrategia de control y menor será el impacto que los
cambios en proveedores y especificaciones de excipientes tendrán sobre un
producto durante su vida útil.
Asegurando un proceso robusto
El espacio de control representa un rango de parámetros críticos dentro de los cuales el proceso generará un resultado garantizado para cumplir con las especificaciones objetivo y los CQA en todo momento. Ir desde el espacio de diseño al espacio de control se puede lograr mediante el uso adicional del diseño de experimentos; por lo general, de dos a cinco factores en total o factorial fraccionado u otro diseño de superficie de respuesta fundamentado por datos de trabajo previo de diseño de experimentos. Una guía útil para DoE se puede encontrar en línea en la forma del manual de estadística de ingeniería.
Claramente, el espacio de control para los CPP debe encajar
dentro del espacio de diseño y suficientemente lejos del límite de falla para
garantizar la robustez. La interpretación y las conclusiones de un diseño de
optimización mostrarán las mejores configuraciones para lograr un producto que
cumpla con el QTPP y los CQA. Un lote de confirmación con la configuración
óptima demostrará que los valores de respuesta del DoE están cerca de sus
valores predichos.
Conclusión
El uso de un enfoque pasó a paso y metódico de QbD durante
el desarrollo y las etapas finales de formulación de productos tópicos proporcionan
una plataforma sólida y robusta para establecer el espacio de diseño para el
desarrollo de procesos y, en última instancia, permitirá al desarrollador
proporcionar una estrategia de control robusta para la fabricación. La omisión
de este paso puede provocar un procesamiento deficiente e inestabilidad física
en los productos tópicos, lo que afecta directamente el desempeño del producto
y a los pacientes que lo necesitan. El a menudo complejo procesamiento líquido
y semisólido para productos tópicos no se puede subestimar, y la combinación de
experiencia, QbD, herramientas de six sigma y diseño experimental aseguran que
la escala de fabricación de productos tópicos complejos se pueda realizar con
el mínimo riesgo.
La armonización de las buenas prácticas y los requisitos regulatorios, permitirán a los desarrolladores encontrar el mejor enfoque de pruebas de estabilidad.
Los laboratorios de calibración tambien conocidos como laboratorios de metrología son un pilar para nuestra industria.
Dentro de la industria bio/farmacéutica, determinar la
estabilidad del producto farmacéutico principio activo es una parte integral
del proceso de desarrollo y debe realizarse de acuerdo con los requisitos
regulatorios específicos. Deben emplearse métodos estrictos de prueba para
determinar la estabilidad, la seguridad, la integridad y la vida útil de un
producto en una variedad de condiciones estipuladas.
Las pruebas minuciosas de estabilidad se consideran un
requisito previo para la aceptación o aprobación de cualquier producto bio/farmacéutico
por parte del organismo regulador pertinente. “La evaluación de la
estabilidad es potencialmente el aspecto más importante del desarrollo de
productos farmacéuticos,” dice Stuart Kirbyshire, gerente de estabilidad
en Intertek harmaceutical Services. “Cualquier autoridad regulatoria
esperará que usted tenga un conocimiento completo y profundo de su producto, y
será problemático obtener la aprobación sin comprender los cambios en la
estabilidad química y física bajo variaciones de temperatura, humedad y
luz.”
Las normativas, proporcionadas por la Conferencia Internacional
de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés), la Organización Mundial de la
Salud (OMS) y otras agencias, especifican que los productos bio/farmacéuticos
deben tener una fecha de caducidad determinada a través de protocolos de prueba
de estabilidad más apropiados. Estas normativas tienen en cuenta la zona
climática del mercado previsto.
“También es clave evaluar su producto en una amplia
gama de condiciones climáticas para garantizar la llegada al mercado
global,” confirma Kirbyshire.”También es deseable comprender los
efectos del transporte y los ciclos de temperatura, para demostrar que no habrá
eventos imprevistos durante el envío y el almacenamiento.”
Sin embargo, algunas de las normativas proporcionadas para
las pruebas de estabilidad solo son aplicables a productos
farmacéuticos/principios activos convencionales de moléculas pequeñas y, como
tales, no proporcionan metodologías específicas para las pruebas recomendadas.
Por lo tanto, los analistas deben desarrollar métodos analíticos y bioensayos
que luego deben validarse.
“Las técnicas analíticas empleadas pueden variar según
el tipo de molécula, la forma farmacéutica y el uso terapéutico previsto,”
explica Kirbyshire. “El objetivo principal para realizar estudios de
estabilidad, es determinar la vida útil, la caracterización de los productos de
degradación y la potencia de cualquier producto farmacéutico.”
“Para productos biológicos, debido a su complejidad
estructural, dentro de la industria bio/farmacéutica, determinar la estabilidad
del producto farmacéutico principio activo es una parte integral del proceso de
desarrollo y debe realizarse de acuerdo con los requisitos regulatorios
específicos. Deben emplearse métodos estrictos de prueba para determinar la
estabilidad, la seguridad, la integridad y la vida útil de un producto en una
variedad de condiciones estipuladas.
Las pruebas minuciosas de estabilidad se consideran un
requisito previo para la aceptación o aprobación de cualquier producto bio/farmacéutico
por parte del organismo regulador pertinente. “La evaluación de la
estabilidad es potencialmente el aspecto más importante del desarrollo de
productos farmacéuticos,” dice Stuart Kirbyshire, gerente de estabilidad
en Intertek Pharmaceutical Services. “Cualquier autoridad regulatoria
esperará que usted tenga un conocimiento completo y profundo de su producto, y
será problemático obtener la aprobación sin comprender los cambios en la
estabilidad química y física bajo variaciones de temperatura, humedad y
luz.”
Las normativas, proporcionadas por la Conferencia
Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés), la Organización
Mundial de la Salud (OMS) y otras agencias, especifican que los productos
bio/farmacéuticos deben tener una fecha de caducidad determinada a través de
protocolos de prueba de estabilidad se requiere una capacidad analítica más
diversa para un estudio de estabilidad. Por lo tanto, es importante diseñar
programas de estabilidad que incorporen estrategias analíticas robustos,”
señala Jordi Trafach, director asociado de Biologics, Intertek Pharmaceutical
Services. “Estos enfoques analíticos deben basarse en una buena
comprensión científica de las vías de degradación y los métodos establecidos
indicadores de estabilidad, los cuales son específicos y sensibles con respecto
a los cambios en los atributos críticos de calidad (CQA, por sus siglas en
inglés).”
La calibración de potenciómetros así como instrumentos de presión son aspectos clave relacionados con productos biológicos
Potenciómetro medidor de pH
Se sabe que los productos biológicos son extremadamente sensibles a factores ambientales y susceptibles de agregarse y degradarse, ese es el motivo por el cual la industria farmacéutica debe recurrir a expertos en la calibración de instrumentos para que se pueda verificar que existen condiciones ambientales estables durante la elaboración de biológicos y reactivos así como en el correcto almacenamiento y distribución. El servicio de calibración de potenciómetro o medidor de pH nos ayuda mucho durante la fabricación de medicamentos y materias primas. “Para reducir el riesgo de degradación y mantener la actividad biológica del producto, se deben establecer las condiciones adecuadas para el almacenamiento y la vida útil,” enfatiza Trafach. “La comprensión de las posibles rutas de degradación en relación con el entorno de almacenamiento es fundamental para establecer qué CQAs son más susceptibles de cambiar a lo largo de la vida del agente terapéutico. En última instancia, esta comprensión garantiza que se implemente la estrategia óptima de control de calidad para monitorear la eficacia y seguridad continuas de un agente terapéutico”.
ICH es la Conferencia Internacional de Armonización. RMN es resonancia magnética nuclear. FTIR es espectroscopia infrarroja por transformada de Fourier. HPLC es cromatografía líquida de alta resolución. CG es cromatografía de gases. UV es ultravioleta. IC es cromatografía de iónica. ICP es plasma de acoplamiento inductivo. CE es electroforesis capilar. SOS es dodecil sulfato de sodio. CL es cromatografía líquida. iCIEF es imágenes de enfoque isoeléctrico capilar.
Como resultado de la naturaleza compleja de los productos
biológicos, Trafach afirma que se pueden requerir métodos no comerciales no
farmacopéicos para monitorear todos los productos de degradación potenciales y
conocidos a lo largo del desarrollo del producto. Destaca que también es importante
tener en cuenta los excipientes que frecuentemente se requieren en las
formulaciones biológicas, ya que estos excipientes pueden ser susceptibles a la
degradación o también pueden reaccionar con el producto biológico principal.
“En los casos en los que se observa un potencial
producto de degradación en una etapa de desarrollo posterior, puede ser necesario
volver a realizar la prueba, lo que podría demorar la finalización del estudio,
potencialmente impactando el registro del producto,” continúa Trafach.
“Los métodos indicadores de estabilidad deben optimizarse y validarse para
demostrar precisión, exactitud y robustez y que el desempeño del método es
adecuado para el uso previsto.”
Estudios de degradación forzada
Los estudios de degradación forzada se utilizan para
determinar productos de degradación que se forman durante los estudios
farmacéuticos de estabilidad acelerada y de estabilidad a largo plazo. Estos
estudios son estipulados por los organismos reguladores para nuevos principios
activos y son parte integral para comprender las vías de degradación y, como
tales, obtener una evaluación completa de la estabilidad biológica, señala
Trafach.
“Los estudios de degradación forzada también generan
información invaluable sobre el desarrollo de la formulación y el desarrollo
del proceso,” agrega. “Un estudio de degradación forzada puede
incluir factores como temperatura, luz, pH, agentes oxidantes, estrés mecánico
y ciclos de congelación-descongelación. El conocimiento de estos estudios,
junto con una comprensión detallada del producto y el proceso, ayudan a
establecer los CQA.”
Planear es prudente, el uso de manómetros es fundamental
Manómetros de presión
El nivel de complejidad y la experiencia científica necesaria para realizar pruebas de estabilidad de calidad y eficiencia suficientes, puede llevar un período de tiempo considerable e incurrir en costos significativos. Sin embargo, la planificación adecuada del procedimiento puede ser útil, según Kirbyshire. La calibración de manómetros e instrumentos de presión han sido servicios especializados relevantes, importantes aliados de los cuales no podemos prescindir, han ayudado de manera muy positiva a la industria farmacéutica para controlar procesos de producción de diversos medicamentos. “Las presiones de tiempo pueden facilitarse con una buena planificación de otras actividades relacionadas con los estudios a largo plazo, respaldada por el diseño de análisis de extremos y de matriz de lotes, los tipos de envase y las fortalezas, como se detalla en ICH QlD,” dice.
“Además de la planificación,” continúa Kirbyshire,
“las pruebas de un producto almacenado en condiciones de estrés pueden
proporcionar una indicación temprana de cómo la estabilidad a largo plazo puede
resultar en el futuro.”
En el futuro, Kirbyshire cree que habrá un mayor enfoque en
los beneficios de los programas de evaluación de estabilidad acelerada (PEEA) durante
el desarrollo de la etapa inicial, los cuales tienen el potencial de expandirse
a evaluaciones de la etapa posterior. “La estrategia PEEA se basa en
métodos robustos para la degradación forzada, donde los productos se someten a
condiciones de elevada temperatura y humedad, y los plazos de tiempo se reducen
a 14 días, los cuales se pueden usar para predecir posibles efectos de
estabilidad a largo plazo,” explica.
Sin embargo, a pesar de que se ha observado cierto éxito en el
campo de las moléculas pequeñas, Kirbyshire subraya que la idoneidad para las
pruebas de estabilidad física o la evaluación de moléculas grandes no están
actualmente probadas. “Con un mayor uso de la técnica, se harán más
avances al establecer PEEA como un método confiable y rentable para determinar
la estabilidad del producto,” dice.
Teniendo en cuenta el producto terminado
La estabilidad de un producto bio/farmacéutico dependerá de la forma farmacéutica y del sistema de contenedor cierre elegido para la implementación comercial. “La vida útil calculada y el almacenamiento comercial de su producto, una vez que esté disponible comercialmente, influirá fuertemente en la estrategia de las pruebas de estabilidad durante el desarrollo,” confirma Kirbyshire.
Por ejemplo, las soluciones parenterales pueden tener una
mayor sensibilidad a extremos de temperatura y luz, lo cual normalmente conduce
a un rango objetivo de temperatura de almacenamiento de 2-8ºC, explica.
“Por lo tanto, 12 meses de almacenamiento a 2-8ºC y seis meses de
estabilidad acelerada a 25ºC/60% de humedad relativa (HR) son suficientes para
establecer la vida útil,” señala.
Kirbyshire enfatiza que en los casos de inhaladores de polvo
seco (DPI, por sus siglas en inglés) y formas farmacéuticas sólidas orales, la
humedad es el atributo clave a evaluar. “Se requieren estudios a largo
plazo en condiciones de humedad elevada (p. ej., 30ºC/75% de HR y 40ºC/75% de
HR),” dice. “Una prueba crítica en todo momento es la evaluación de
la distribución aerodinámica del tamaño de partícula para los DPI y la
disolución para las formas farmacéuticas sólidas orales, lo cual confirmará la
eficacia continua. Cualquier reducción en el desempeño puede mejorarse mediante
el uso de un empaque efectivo y, potencialmente, la adición de materiales desecantes.
Los estudios de estabilidad son claves para determinarlos.”
Pruebas de estabilidad subcontratadas
Aquí es en donde los servicios de calibración de laboratorios de calibración acreditados ante ema toman gran relevancia, acercarse con un laboratorio de calibración sin lugar a dudas ha aumentado la calidad de los productos y ha echo a la industria mas competitiva.
Laboratorio de calibración presión
Calibración de manómetros
Nos ha permitido contar con la calidad requerida por los diferentes laboratorios y mercados a lo largo del globo.
La decisión de subcontratar estudios de estabilidad también proveídos por laboratorios de calibración acreditados puede tener un impacto significativo, ya sea positivo o negativo, en el éxito del programa general de desarrollo de medicamentos. Si no se elige un socio con la debida atención, la decisión del patrocinador podría resultar costosa.
”Al evaluar a cualquier socio de estabilidad subcontratada,
hay muchas cosas que considerar,” revela Kirbyshire. “Deben tener un
conocimiento profundo de la normativa regulatoria clave, ICH QlA R2, pero
también deben demostrar el cumplimiento con [Organización Internacional de Normalización]
ISO 9001 para proporcionar plena confianza en los sistemas de calidad y la
integridad de datos.”
Otros aspectos que se deben tener en cuenta al elegir un socio subcontratado son los programas de calificación y mantenimiento de las instalaciones de almacenamiento y los sistemas de monitoreo asociados teniendo cuidado que sea un laboratorio acreditado ante ema Entidad Mexicana de Acreditación, continúa Kirbyshire. “La integridad del estudio es tan buena como la confiabilidad y la robustez de los equipos y las estrategias de control utilizadas por el proveedor,” agrega. “Las desviaciones de las condiciones de almacenamiento pueden tener un efecto impredecible y gravemente perjudicial para cualquier estudio, desde una evaluaci6n a corto plazo de la estabilidad del API, hasta un registro completo del programa de estabilidad que se extiende hasta por cinco afros.”
Mejoras significativas
Según Kirbyshire, a lo largo de los años ha habido mejoras
significativas en la confiabilidad de los equipos y los sistemas de monitoreo,
incluyendo la retroalimentación en tiempo real de desviaciones potenciales.
Estas mejoras tecnológicas han dado lugar a decisiones rápidas y eficientes que
deben tomarse con respecto a la siguiente etapa del desarrollo del producto. “Las
decisiones regulatorias están cambiando de manera rutinaria según los datos
disponibles actualmente y las estrategias justificadas de evaluación de
estabilidad,” resume. “A través de la armonización de esta
información, las compañías que desarrollan medicamentos pueden tomar decisiones
informadas sobre la mejor estrategia a adoptar para sus productos”.
Los aisladores robóticos y las tecnologías de un solo uso
están ganando terreno, según el consultor de procesamiento aséptico Jim Agalloco.
La fabricación aséptica, y particularmente las operaciones
de llenado y acabado, continúan desafiando a los fabricantes farmacéuticos. El
consultor y asesor del Consejo Editorial de PharmaTech Jim Agalloco, discutió
las tendencias de la industria y la tecnología y los desafíos regulatorios con
Pharmaceutical Technology.
Adopción de tecnología avanzada PharmaTech: ¿Ha visto algún
cambio en la forma en que la industria utiliza tecnología avanzada de
fabricación aséptica?
Agalloco: Una tendencia que se está moviendo muy rápidamente es el uso de la robótica en aisladores, eliminando la necesidad de guantes, por lo que se necesita menos intervención humana que nunca. VanRx ha llevado esto a un extremo con sus aisladores sin guantes; otros fabricantes de equipos se están moviendo en la misma dirección, incluyendo AST, IMA, Fedegari y Aseptic Technologies. Actualmente, este equipo robótico funciona a velocidades más bajas que el equipo tradicional, pero los robots no toman descansos ni almuerzos, por lo que hay muchos beneficios potenciales. El primer paso esencial fue pasar a sistemas cerrados, después de eso, los proveedores y usuarios finales pueden trabajar para que funcionen más rápido.
La calibración como factor clave en la industria farmacéutica
También estamos viendo un crecimiento explosivo, incluso más
rápido que el crecimiento de la robótica, en el uso de desechables de un solo
uso dentro de la fabricación aséptica. La idea es quitar las tuberías de acero inoxidable
y las líneas rígidas, de modo que haya una conexión desde el suministro de
producto hasta la aguja de llenado.
El uso de desechables requiere colaboración entre
proveedores de sistemas de un solo uso y los fabricantes de equipos son quienes
deben integrar los componentes de un solo uso en sus controles de llenado y hacer
que funcionen correctamente. Este enfoque elimina la necesidad de limpiar y
mantener tantas partes en el inventario y reduce el costo y el riesgo de
contaminación. Los sistemas de un solo uso se dirigen a las líneas de llenado
de alta velocidad y a los sistemas cerrados robóticos.
PharmaTech: ¿Ha habido algún cambio en el alcance de los servicios que los proveedores de equipos asépticos ofrecen a los clientes farmacéuticos?
¿Qué papel juegan los laboratorios de metrología para la calibración de instrumentos en la industria farmacéutica?
Agalloco: Estamos viendo una convergencia de las cadenas de suministro, de modo que los proveedores están haciendo mucho más trabajo corriente arriba del que los fabricantes solían tener que hacer. Por ejemplo, muchos proveedores de equipos ahora están proporcionando cristalería, jeringas, micropipetas, cierres y tapones prelavados, pre-esterilizados y pre-secados a los fabricantes farmacéuticos.
Micropipeta multicanal
Siempre es importante contar con la ayuda de un laboratorio de calibración acreditado ante la ema para para calibrar nuestros instrumentos volumétricos.
En la fabricación de medicamentos es indispensable utilizar el servicio de calibración de micropipetas por parte de un laboratorio acreditado en volumen que nos ayude a demostrar en todo momento que durante la elaboración de vacunas y medicamentos fueron utilizadas micropipetas de laboratorio así como instrumentos volumétricos calibrados previamente por un laboratorio de gran competencia técnica, ¡Claro! siempre bajo la rigurosa y constante supervisión de organismos internacionales y nacionales confiables como la Entidad Mexicana de Acreditación EMA, lo cual respalda nuestros procesos productivos a fin de poder demostrar la calidad de nuestros productos en nuestro país y en el extranjero.
Este enfoque reduce la necesidad del usuario final de
instalaciones y personal y asigna más responsabilidad a los proveedores. Los
vendedores están tomando la iniciativa en este cambio.
Impacto de las fusiones PharmaTech: ¿Las fusiones y adquisiciones
que se han producido en el espacio de fabricación por contrato, en los últimos
años han tenido algún impacto en las operaciones asépticas dentro de la
industria?
Agalloco: Las organizaciones de fabricación por contrato (CMO,
por sus siglas en inglés) son cada vez más grandes. Más fabricantes de productos
farmacéuticos desean trabajar con un socio desde la fabricación a pequeña escala
hasta la fabricación comercial para reducir el número de transferencias. Esta
tendencia también asegura que las CMO tengan recursos suficientes. Los malos
ejecutores están siendo eliminados.
PharmaTech: ¿Está mejorando el cumplimiento?
Agalloco: Las CMO están mejorando y más jugadores están entrando en este espacio. Sin embargo, las principales compañías farmacéuticas continúan esforzándose y gran parte de esto es directamente atribuible al envejecimiento de las instalaciones. En cualquier lugar donde vea una planta vieja, es probable que vea problemas. Las vacunas y los inyectables genéricos se venden casi sin fines de lucro, pero modernizar la fabricación o re emplazar una instalación podría costar $200 millones de dólares o más.
PharmaTech: ¿E l énfasis en los medicamentos genéricos está
creando este problema?
Agalloco: La escasez de medicamentos es simplemente el resultado de problemas con el control de costos que surgieron de la aprobación de medicamentos genéricos. Estos problemas se han desarrollado durante 30 años a medida que las instalaciones han envejecido y los precios han bajado. Los medicamentos muy simples son escasos porque nadie invierte en ellos cuando los márgenes son tan pequeños. Me aterran los biosimilares, porque ahora estamos tomando procesos aún más complejos y los estamos haciendo baratos.
“Mientras más reguladores pongan ‘cómos’ en sus
expectativas, menos innovadores nos volveremos.”
– Jim Agalloco
PharmaTech: ¿Está viendo una mayor aceptación de la innovación en la industria farmacéutica?
Agalloco: En cuanto a la adopción de tecnologías
innovadoras, la industria farmacéutica sigue siendo una industria rezagada,
especialmente en el aspecto de esterilidad. A pesar de que el Equipo de
Tecnología Emergente (ETT, por sus siglas en inglés) de la FDA ha incluido
tecnología aséptica avanzada en su agenda, algunos innovadores de equipos
luchan contra una paradoja: los reguladores no revisarán una nueva tecnología a
menos que se use en una solicitud de medicamento, y ningún fabricante de
medicamentos invertirá en la tecnología si ningún otro fabricante de
medicamentos la ha usado anteriormente y tiene un medicamento aprobado con
ella.
PharmaTech: ¿Necesitamos nuevas guías sobre fabricación aséptica?
Los servicios de calibración por laboratorios acreditados ante ema para mejorar la calidad de los productos
Agalloco: No. Las guías pueden convertirse en una barrera para la mejora. Los reglamentos de la FDA funcionan porque dicen “qué” y no “cómo”. Mientras más reguladores pongan ‘cómos’ en sus expectativas, menos innovadores nos volveremos.
PharmaTech: ¿Qué piensa sobre el proyecto la guía preliminar
del Anexo 1 (1) de la Unión Europea (UE)?
Agalloco: El Anexo 1 representa uno de los primeros esfuerzos
de la UE para desarrollar guías de manera abierta con la industria, pero no lo
tendrán fácil de una sola vez. La industria envió miles de comentarios
críticos, y mis colegas, James Akers y Russell Madsen, y yo enviamos más de 170
comentarios.
Problemas con el Anexo 1
PharmaTech: ¿Cuáles son los problemas más evidentes en la guía
preliminar?
Agalloco: Aparte de la forma en que está escrito y organizado, mis colegas y yo no estamos de acuerdo con el hecho de que el borrador presenta una opinión que está en conflicto con las regulaciones, normas y compendios globales existentes y establecidos (p. ej., las normativas de Estados Unidos y Japón sobre la fabricación estéril). Por ejemplo, el documento no incorpora los requisitos establecidos por la Organización Internacional de Normalización (ISO, por sus siglas en inglés) 14644, y perpetúa el mito de que las pruebas microbiológicas pueden mejorar la garantía de esterilidad (3). El documento también utiliza un sistema de clasificación anticuado y arbitrario, en lugar de categorías ISO 5, 6, 7 y 8
Además, el borrador no incorpora las guías más modernas y apropiadas para la preparación de productos estériles, como se describe en los capítulos 1211, 1228 y 1229 (4- 6) de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP, por sus siglas en inglés). La clasificación de los ambientes controlados debe limitarse al monitoreo de partícula si no viables como se describe en ISO 14644 y no se basa en la enumeración de microorganismos.
Además, la guía presenta una visión no científica del monitoreo microbiológico. El límite de detección para las pruebas microbiológicas es mucho mayor que una unidad formadora de colonia, como lo indica el documento. Como resultado, puede exagerar el valor del monitoreo ambiental en la fabricación de medicamentos estériles. Su lenguaje también se relaciona con la guía de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), específicamente su documento de preguntas y respuestas sobre agua inyectable (WFI) (7) y la Normativa sobre buenas prácticas de fabricación específicas para productos medicinales de terapia avanzada (8).
PharmaTech: ¿Cómo cubre salas limpias y tecnologías avanzadas?
Sin duda aquí escoger un laboratorio de metrología es una pieza clave para cualquier proceso, nos ayudan con mediciones y servicios especializados para mantener todo bajo control en la elaboración de medicamentos.
Agalloco: El documento agrupa las salas limpias convencionales, los sistemas de barrera de acceso restringido (RABS, por sus siglas en inglés) y los aisladores, aun cuando estas tecnologías son demostrablemente diferentes en muchos aspectos. Este enfoque disminuye el desempeño de los aisladores, exagera las capacidades de RABS y no tiene en cuenta adecuadamente las limitaciones de las salas limpias equipadas con barreras.
PharmaTech: ¿Cómo aborda el documento el tema de validación?
Agalloco: La guía preliminar solicita pruebas de materiales,
contenedores y superficies, como si esperara que las pruebas por si solas
garanticen la calidad del producto. El principio básico detrás de la validación
es garantizar la confianza en la fiabilidad e idoneidad de un proceso en formas
que las pruebas por sí solas no lo pueden hacer. El énfasis mal ubicado nos
hace retroceder en el tiempo.
Con frecuencia al medir cualquier cuerpo o sustancia nos preguntamos si el termómetro con el cual contamos esta midiendo de forma correcta en ocasiones si contamos con dos o más instrumentos de diferente marca o modelo podemos notar que hay una pequeña variación en las lecturas, ya sea un termómetro digital, termómetro analógico etc.
Si los tres instrumentos están midiendo la misma sustancia bajo las mismas condiciones ambientales, entonces por que cada uno tiene una lectura diferente, ¿De cual nos debemos de fiar?
termómetros de mercurio
Sea un termómetro digital o análogo es común encontrar estos extraños comportamientos y es que no es que este midiendo mal, aunque si las variaciones son muy pronunciadas definitivamente ese es el termómetro que ya no se debe de utilizar, por ese motivo es importante contar con el apoyo de un laboratorio de calibración especializado en la calibración de termómetros un laboratorio como estos nos ayudara a conocer con exactitud la variación en las mediciones de nuestros instrumentos.
En el caso específico de los termómetros digitales tenemos que conocer primero el material con el que fue fabricado el sensor, existen materiales más sensibles que otros así como también el periodo de duración.
La simple caída de la punta de un termopar de un metro de
distancia puede alterar significativamente los resultados de la medición de
temperatura durante un muestreo, aunque existen termómetros que aunque parezca
que son a de alta duración debemos tener un cuidado particular para estos instrumentos
y más si lo que vamos a medir es crítico para nuestros procesos de producción.
En el caso de los termómetros de líquidos en vidrio, también
conocidos como termómetros de mercurio o TLV, existen factores que pueden
cambiar los resultados, por ejemplo:
La temperatura del vidrio no está temperada al
ambiente en el cual estamos tomando la medición.
Una mala graduación por parte del fabricante.
El material no es mercurio si no otro.
Una mala medición.
Un termómetro con mercurio cortado.
Entro muchos otros.
Beneficios del servicio de calibración de termómetros en
México
La finalidad de tener un instrumento calibrado es para tener la certeza de que es un instrumento confiable y se encuentre dentro de los parámetros de medición dictados por las normas Mexicanas, conocer esto sin lugar a dudas podría ayudarnos a tomar mejores decisiones durante y después de algún proceso de la producción de algún fármaco, alimento, aceite o resina, contar con un certificado de calibración en el cual sencilla y claramente podamos visualizar el margen de error del instrumento nos permitirá conocer la exactitud de medición de cualquier termómetro.
calibración de termómetros
En el ejemplo anterior difícilmente podemos saber que termómetro es el que está midiendo de manera correcta sin la ayuda de un laboratorio de calibración en temperatura acreditado ante ema este último nos ayudara siempre a conocer el margen de error de cada instrumento de esta manera podemos tomar decisiones contundentes a la hora de usufructuar cualquiera de nuestros instrumentos.
La calibración de termómetros es un servicio proveído por laboratorios de calibración especializados en la magnitud de temperatura, este es un servicio especializado y llevado a cabo en instalaciones especiales, del mismo modo se utilizan sofisticados instrumentos con gran exactitud para dar certeza y veracidad de la medición de sus instrumentos.
Aunque las normas mexicanas no estipulan un tiempo
determinado para la calibración de termómetros de cualquier clase si es
importante realizar el servicio con periodicidad, el chequeo o constante
monitoreo de la medición de los termómetros nos dará confianza y seguridad para
seguir utilizándolos o simplemente remplazarlos.
Aunque pareciera que son instrumentos de alta duración a
pesar de que sigan funcionando bien no significa que este midiendo de manera
correcta, por eso es recomendable la calibración de sus termómetros cada 3 meses,
6 meses o un año.
En cualquier auditoria de calidad siempre es importante mostrar
el certificado de calibración expedido por el laboratorio para demostrar que el
instrumento fue calibrado y para conocer con que instrumento fue calibrado,
organismos gubernamentales como es el caso de México sugieren que se lleve a
cabo la calibración de termómetro por lo menos una vez al año.
Si el termómetro es de uso constante lo recomendable será calibrarlo antes del año.
calibración
La calibración de termómetro es un servicio que Abaa Metrología realiza desde hace más de 35 años, contamos con ingenieros altamente capacitados y en constante evaluación por parte de organismos nacionales e internacionales, tener la confianza de diversas industrias en nuestros país ha sido un factor clave para el crecimiento de nuestro laboratorio, contamos con optimas instalaciones para la calibración de sus instrumentos con humedad y temperatura controlada con la finalidad de ofrecer un servicio de la mejor calidad.
Abaa Metrología s un laboratorio de calibración acreditado
en temperatura ante ema Entidad Mexicana de Acreditación, si Usted o su empresa
así lo requiriera también contamos con un amplio stock de termómetros de
diversas marcas y modelos, así como rangos y diferentes exactitudes calibrados
para que pueda seguir con sus procesos productivos y no tenga que preocuparse
de comprar un instrumento del cual desconoce.
Una de las principales ventajas que Usted o su empresa
adquiere cuando obtiene un termómetro de cualquier tipo de con nuestro laboratorio
de metrología son:
Garantía de calidad en el producto.
Descuentos especiales en las próximas calibraciones.
Cambio del instrumento (temporal) mientras sus
instrumentos se encuentran en calibración.
Si Usted desea más información sobre nuestros servicios de calibración de termómetros no dude en contactarnos, en Abaa Metrología estamos seguros que tenemos el servicio o el instrumento para su empresa o proceso de producción o mejor aún visítenos en nuestras instalaciones nos dará muchos gusto brindarle una atención especializada.
Cada negocio es diferente, en cada lugar cuando se pesa algún
producto es en ocasiones un tanto diferente, aunque parece que es lo mismo
pesar un kilo de frutas o verduras que una tonelada de hierro, para empezar hay
que utilizar un instrumento de medican en esta caso una báscula especial con
una celda de carga que tenga capacidad de pesar una tonelada, tener en cuenta
que debemos de tener una plataforma rígida en donde pesaremos este material además
de un indicador digital con el cual podemos visualizar el peso del material a
medir.
En un país como el nuestro con una industria en constante crecimiento es muy importante tener en cuenta y jamás perder de vista que contar con un buen sistema de gestión además de contratar servicios con proveedores confiables que a su vez tengan un sistema de gestión de calidad nos hace más competitivos y mejoran la calidad de nuestros productos.
Tener la certeza de que estamos midiendo de manera correcta
es muy importante, existen industrias en donde tienen procedimientos muy
estrictos y es de vital importancia contar con una báscula calibrada, en el caso de la industria miera es crítico
contar con una báscula perfectamente calibrada de esa manera en esta industria
pueden estar seguros que están vendiendo la masa correcta de metales como oro,
plata, entre muchos otros.
La industria aeronáutica es otra que requiere de los
servicios de calibración de laboratorio de confiable y certificado para
calibrar básculas.
Cuando viajamos siempre hay que pasar por diversos lugares
en un aeropuerto en donde pesan nuestro equipaje y es que no es solo para
conocer cuanta carga o peso tiene la aeronave en la que viajaremos, la correcta
distribución de este peso así como tener la certeza que de que la carga no
excede la capacidad del avión es muy importante esto evita accidentes y además mejora
el funcionamiento de una aeronave (si tenemos el dato exacto del peso) esto último
además puede ayudar al piloto y la torre de control de un aeropuerto a tomar
mejores decisiones.
Por esto y muchas otras cosas es muy importante conocer la masa correcta de cualquier cuerpo, tener esta información nos da una ventaja y tenemos siempre un paso adelante para tomar una buena decisión, la calibración de basculas nos permitirá en todo momento encontrar áreas de oportunidad en nuestros procesos productivos.
Básculas de plataforma
Laboratorio de calibración de masa
Básculas.
Balanzas.
Masas de fiero fundido.
Pesa clase M.
Pesa Patrón.
Estas son solo algunos de los instrumentos que nuestro
laboratorio de masa calibra para esta magnitud.
Aunque existen un sin número de marcas y modelos de basculas
es fundamental saber que aunque la báscula sea nueva no necesariamente quiere
decir que está midiendo de manera correcta, el certificado que generalmente acompaña
a las basculas no es más que un certificado de producción o de calidad en la producción,
debe entenderse que esto no es un certificado de calibración, también conocido
como informe de calibración, cuando contratamos los servicios de medición a un
laboratorio de calibración se genera un certificado en el cual de manera
sencilla y clara podemos visualizar la desviación de la medición de nuestro instrumento.
La calibración de básculas
y balanzas es un servicio realizado por un laboratorio de metrología,
dependiendo de la capacidad de la báscula se realiza con pesas o masas de
diferentes materiales diferente masa.
En Abaa Metrología contamos con servicio de calibración de básculas, balanzas entre otros,
contamos con más de 35 años de experiencia realizando calibración de estos y
otros instrumentos de medida, contamos con capacidad de hasta una tonelada,
1000 kg.
Una vez concluido nuestro servicio de calibración en sitio personal
de nuestro laboratorio de calibración expide un certificado acompañado de una carta de trazabilidad y una etiqueta
de identificación que debe colocarse en cada instrumento.
El certificado de calibración de su báscula es un documento
con el cual Usted puede hacer frente a auditorias interna o externas.
México es uno de los países más importantes del mundo en cuanto a exportación de productos y servicios de valor, hoy en día contar con acreditaciones y certificaciones hacen a las empresas cada día más competitivas en nuestro territorio.
Contar con un sistema de gestión de calidad así como un
departamento de calidad y contar con un detallado manual de procedimientos es
muy importante.
Estos dos factores hacen a cualquier empresa más
competitiva, y con muchas ventajas, da confianza y certidumbre para poder
exportar cualquier producto o servicio además la mayor parte de las empresas extranjeras
en nuestro país optan por contratar los servicios de empresas de calidad.
México cuenta con diversos sectores industriales muy importantes y es que gracias al tratado de libre comercio con Estado unidos y tratados con otros países nos hemos vuelto un país altamente competitivo y exportador de diversos productos.
La industria en México es muy importante y ha sido un motor económico para nuestro país.
Manómetros de presión
La medición en todo proceso de producción es muy importante si no podemos medir lo que estamos haciendo difícilmente podemos mejorar. ¡Así de simple!
Cuando hablamos prácticamente de cualquier industria es muy
importante conocer que el proceso de medición hablando particularmente de la
presión se vuelve un factor clave, prácticamente usamos instrumentos para medir
presión en todo momento.
Si vamos a un hotel, el agua caliente se controlada por un manómetro de presión que indica la presión de una caldera, eso nos ayuda a monitorear la caldera para evitar accidentes.
Si contamos con un cilindro de gas en nuestros hogares siempre estamos observando el instrumento de presión.
Prácticamente toda elaboración de energía es medida con un instrumento que mide presión, aunque hay otras magnitudes de medición la medición la presión indiscutiblemente es una de las principales.
¿Qué beneficios tiene el servicio de calibración de manómetros de presión?
Tener un instrumento nuevo no garantiza que este midiendo de forma correcta, hay que recordar que una vez que adquirimos una manómetro de presión de cualquier tipo generalmente viene acompañado de un certificado, pero este no es un certificado de calibración, es un certificado de producción de un lote de muchos instrumentos, en donde al azar toman alguna muestra para definir si el lote tuvo algún problema durante la producción de los mismos.
Contar con un proveedor de servicios de calibración es muy importante.
Existen algunos laboratorios de calibración que son especializados
en diversas magnitudes.
Lo recomendable es contar con el servicio de calibración de manómetros de presión esto nos ahorrará tiempo, dinero, y fuertes dolores de cabeza durante una auditoria de calidad.
Tipos de manómetros de presión.
Manómetros de presión positiva.
Manómetros de presión negativa.
Entre muchos otros.
El servicio de calibración a manómetros de presión consta de llevar el instrumento hasta su máxima capacidad además de diversas pruebas realizadas en repetidas ocasiones en diferentes niveles.
Todo este proceso es llevado acabo por ingenieros capacitados en la calibración de presión, con instrumentos calibrados y trazables a un patrón nacional, en un laboratorio especializado bajo condiciones de humedad y temperatura para llevar a cabo esta actividad.
Contar con un laboratorio de calibración de presión con condiciones ambientales estables y controladas es muy importante para obtener una excelente medición.
Laboratorio de metrología
Calibración de manómetros de presión
Abaa Metrología SA de CV es un laboratorio de calibración especializado en calibración de instrumentos de presión como:
Manómetro presión positiva.
Manómetro de vacío.
Manovacuometro.
Manómetro de presión diferencial.
Esfignomanómetro.
Transductor de presión.
Vacuómetro.
Entre otros instrumentos de presión.
Contamos con más de 35 años de experiencia en el mercado ofreciendo servicios de calibración de gran calidad, una vez concluido el servicio de calibración de manómetros de presión nuestros ingenieros y personal capacitado en esta magnitud elabora un detallado certificado de calibración también llamado informe de calibración para que Usted y su empresa pueda hacer frente a cualquier auditoria, además de una etiqueta de identificación y una carta de trazabilidad para que Usted pueda constatar la trazabilidad de nuestros patrones con los cuales fue realizado su servicio de calibración a sus instrumentos de medida.
Aunque parezca sencillo la emisión de un certificado de calibración
es todo lo contrario, un certificado de calibración no es la emisión de un
reporte, este certificado es consecuencia de años de experiencia y cálculos matemáticos
complejos que son utilizados para emitir su certificado.
Si Usted desea conocer más sobre nuestros servicios de calibración de presión no dude en contactarnos nada nos dará más gusto que atenderlo de manera personalizada o mejor aún ¡Visítenos en nuestras instalaciones! Seguro tenemos una solución para sus instrumentos de medición.
