¿Por qué es importante la calibración de termómetros en su empresa?

Existen diversas razones por las cuales debemos calibrar nuestros instrumentos, una de ellas es desconocer si el instrumento mide de manera correcta la temperatura, es muy importante conocer si un equipo de medición de temperatura se encuentra dentro de los parámetros permitidos, y para conocer este error también conocido como incertidumbre de medida es necesario un certificado de calibración con acreditación ante la Entidad Mexicana de Acreditación EMA, este es un servicio de calibración de termómetros que es ofrecido principalmente por laboratorios con un alto grado de experiencia en la medición de temperatura.

calibracion de termometros con acreditacion ante la ema
calibracion de termometros con acreditacion ante la ema

¿Qué instrumentos de temperatura podemos calibrar?

Aunque existe un sin número de tipos de (dispositivos), termómetros en el mercado hay que conocer que existe cada uno de ellos para poder medir en diversos escenarios.

  • Termómetros de líquido en vidrio.
  • Termómetros de líquido Industriales.
  • Termómetros de lectura directa.
  • Termopares y RTD’s.
  • Entre muchos otros.

Éste documento es únicamente informativo, debe entenderse que lo explicado en las próximas líneas no debe de entenderse como un manual ó guía de calibración de termómetros, es un documento publico y puede ser de gran ayuda para esas personas que desconocen los múltiples beneficios de la calibración de termómetros, éste documento es realizando únicamente con fin de informar a las nuevas generaciones que no tienen un amplio conocimiento sobre la calibración de termómetros o para aquellos que no tienen ni idea de que tipos de servicios de calibración son necesarios para que una planta de producción siga operando eficientemente teniendo en cuenta que durante un año generalmente tenemos inesperadas visitas de COFEPRIS o de cualquier otro organismo gubernamental dedicado a evaluar la calidad y sanidad de nuestros productos ó servicios.

En un principio muchas personas tienen diversos problemas para entender la importancia de la calibración de estos equipos por que desconocen primero que nada para que sirve un certificado de calibración para los termómetros que tenemos en producción en cualquier empresa o institución en la Usted se encuentre laborando, hay muchos ingenieros que cuentan o han contado con la fortuna de formar parte de complejos grupos de trabajo en áreas de producción y después en áreas de calidad y control de calidad finalmente, pero en todos estos tres puestos o áreas en las que se desempeñe siempre son y serán necesarios los servicios de calibración de termómetros y gracias al apoyo constante de diversos laboratorios de metrología también conocidos como laboratorios de calibración logrará entender muchas cosas sobre estos servicios ofrecidos que queremos contarte aquí y que seguro te serán de gran utilidad antes de enviar tus instrumentos a calibrar.

Primero debe preguntarte si el termómetro o instrumento con el cual mide temperatura es el mejor dispositivo para medir lo que mide, el objetivo de contar un un certificado de calibración es conocer el error de medida que tiene su instrumento, de poco servirá tener muchos certificados de calibración e instrumentos de medición de temperatura en perfecto estado si lo que mide esta mal medido, y si es así. Esta mal medido por que no lo está haciendo de la manera correcta o por que no está utilizando el instrumento adecuado para medir su entorno de producción.

La calibración de termómetros es una actividad muy particular y también muy interesante, es un servicio especializado en el cual se realiza una exhaustiva y rigurosa comparación entre su instrumento, ósea, puede ser un termómetros de líquido en vidrio, termómetros de líquido industriales, termómetros de lectura directa, termopares y RTD’s contra un patrón de referencia, pero entonces, ¿Cómo es que pasa este proceso?, pues depende.

Depende de que tipo de termómetro tenga y en la técnica utilizada o empleada por cada laboratorio de calibración, además de contar con un termómetro patrón diferente, por que no todos los termómetros se pueden calibrar con el mismo patrón de referencia.

Antes de contratar un servicio de calibración con un laboratorio acreditado es muy importante verificar que el patrón con el cual será medido ó calibrado su termómetro, primero que nada sea de mayor exactitud que el suyo, además este debe estar calibrado con un certificado válido y vigente que Usted pueda constatar y cuestionar previo al servicio.

Conocer esto le ahorrara mucho tiempo y podrá tomar mejores decisiones, desconocer esta parte le dará fuertes dolores de cabeza ¡créanos! Si envía su termómetro a servicio de calibración y su instrumento es calibrado con un patrón de menor exactitud “que por cierto si se puede hacer, pero no se debería de hacer” lo único que estarán haciendo será degradar tu termómetro por tal motivo su certificado de calibración no tendrá validez no solo para algún auditor de calidad si no que no le servirá de nada saber el error de medida de su termómetro en el área o industria en la que se desempeñe.

En principio cualquier instrumento que se jacte de decir que mide temperatura debería de poder calibrarse, “cualquiera”. Claro está que no se utilizará la misma técnica por que los entornos y las diversidades de producción son distintas en cada empresa o cada proceso, habrá ocasiones en las que habría que realizar un modelo matemático distinto y utilizar no uno sino varios patrones de referencia para lograr una calibración de termómetros correcta.

¿Qué otros equipos pueden ser susceptibles de un servicio de calibración de termómetros?

  • Termómetros Bimetálicos de vástago.
  • Pirómetros.
  • Indicadores de RTD.

Como se explica líneas arriba prácticamente todos los termómetros pueden calibrarse también existen generadores de calor que producen temperatura como, hornos, muflas, estufas, cámaras climáticas, graficadores y controladores de temperatura, entre muchos otros de los cuales no profundizaremos el día de hoy pero seguro ya habrá tiempo para hablar más no solo de la calibración de termómetros sino de los diferentes servicios de calibración que hoy en día ofrece un laboratorio de calibración profesional.

Hablemos un poco sobre el resultado de un servicio de calibración de termómetros profesional

Al finalizar el servicio de calibración independientemente si Usted está enviando un instrumento de cualquier otra magnitud primero que nada debe tener una muy buena experiencia con el laboratorio además de una una completa y fluida comunicación que cuente con una evidencia solida en todo momento mediante un medio electrónico entre Usted y el laboratorio de metrología o el ingeniero encargado de realizar la calibración de su termómetro, este último también es conocido como metrólogo.

También debe de contar con un completo y detallado certificado de calibración que en algunas empresas llaman informe o informe de calibración que por cierto este último esta mal empleado y puede mal interpretarse como lo que no es, lo correcto es llamarlo por su nombre “certificado de calibración”, por que este documento certifica que su instrumento además de ser calibrado certifica que su instrumento mide de manera correcta o no.

Factores a considerar para la calibración de termómetros

Los instrumentos de medición de temperatura son muy importantes en cualquier empresa e industria en México, estos equipos nos permiten tomar importantes decisiones y mejorar nuestros procesos de producción en nuestra empresa o en el laboratorio, contar con un aliado estratégico en la calibración de termómetros es sin lugar a dudas una muy buena opción.

Tener siempre a la mano un certificado de calibración de cada instrumento es lo mas adecuado ante cualquier auditoria de calidad, generalmente los auditores esperan recabar toda la información necesaria para saber si una empresa cuenta o no con la calidad adecuada para poder operar en una industria en particular.

Factores a considerar para la calibración de termómetros
Factores a considerar para la calibración de termómetros

La calibración de estos instrumentos de medición debe realizarla un laboratorio de metrología acreditado ante la Entidad Mexicana de Acreditación también conocida por su siglas como EMA, aunque existen algunos otros órganos o instituciones acreditadoras, la ema, Entidad Mexicana de Acreditación es la más conocida en nuestro país por una larga trayectoria de confianza en la industria Mexicana.

¿Cómo se realiza la calibración de termómetros?

La calibración de termómetros es una sofisticada actividad llevada acabo por ingenieros altamente calificados en metrología de temperatura, para realizar la calibración de estos instrumentos es necesario contar con instalaciones adecuadas e instrumentos patrón de gran exactitud.

En nuestro laboratorio de calibración contamos con mas de 35 años de experiencia realizando calibración de termómetros, a lo largo de la República Mexicana.

¿Por qué debo calibrar mis termómetros?

La razón por la cual Usted debe calibrar cualquier instrumento de medida, no solamente limitándonos a termómetros es por que es muy importante conocer el error de medición que tiene cada uno de nuestros instrumentos, desconocer este impórtate factor puede ocasionarnos enormes perdidas en su empresa o negocio, la calibración de un termómetro es muy importante.

Cuando un termómetro es calibrado, se realizan un sin numero de pruebas en las cuales el instrumento es llevado casi hasta su máximo limite lectura por debajo de 0ºC y por arriba de 0ºC, una vez finalizadas estas pruebas un certificado de calibración es emitido por el laboratorio entregando datos importantes que nos facilitaran tomar importantes decisiones para cualquier proceso productivo.

La calibración de termómetros varía en función del tipo de termómetros y es que hoy en día hay muchos tipos de termómetros, por supuesto no todos se calibran de la misma manera.

¿Para que me sirve un certificado de calibración?

El certificado de calibración es un documento que contiene lo mas importante de cualquier instrumento de medida, el error de medida y es que contar con este valor permitirá conocer si este equipo sigue siendo necesario para un entorno de producción o no, también conocer si algún cuerpo u objeto esta en la temperatura correcta, eso solo lo sabremos a la hora de medir comparando las lecturas que arroja nuestro termómetro contra el error o grado de error expresado en el certificado de calibración de su termómetro.

Si Usted ya llego hasta aquí podrá darse cuenta que la calibración de un termómetro es una actividad fundamental en cualquier empresa, disponer de instrumentos nuevos no nos garantiza que mida bien el instrumento, los instrumentos recién comprados también fallan, el simpe hecho de que el instrumento encienda de forma correcta no significa que funcione de una manera eficiente.

¿Cada cuando debo realizar la calibración de termómetros?

Aunque no es obligación del laboratorio de metrología estipular esta información debe Usted considerar que cada vez que su termómetro es utilizado tiende a tener una deriva también conocido como envejecimiento además el uso del termómetro maximiza el error de medida, el error de medida puede incrementarse incluso si el instrumento no es utilizado.

Esta pregunta debería de formularla y responderla con toda objetividad el usuario final, es decir, el usuario que utilizara el instrumento pero que también conoce en gran medida los riesgos de medir un error muy grande en un entorno productivo.

Si el termómetro calibrado será utilizado en una empresa farmacéutica es evidente que la calibración de termómetros es crítica y debe realizarse al menos 2 o 3 veces al año contar con un termómetro calibrado en este tipo de industrias o en la industria de los alimentos es fundamental, pero tampoco quiere decir que si contamos con un termómetro para medir la temperatura de un chocolate para la elaboración de algún dulce o caramelo deba ser igual de estricta, es decir hay puntos críticos que solo la persona encargada de la calidad en ese entorno de producción deberá cuestionarse, ser autorcito y objetivo.

Conocer constantemente el error de cualquier instrumento es de gran importancia, es Abaa Metrología contamos con una amplia experiencia en la calibración de termómetros además somos un laboratorio de calibración acreditado en la magnitud de temperatura, calibramos diversos tipos de termómetros y tenemos un gran arcase de medición para satisfacer diversos mercados y clientes con instrumentos de gran exactitud, para nosotros es muy importante la calidad de nuestros servicios por ello trabajamos de la mano de grandes laboratorio de calibración a lo largo de nuestro país además de apoyarnos siempre con los laboratorio de calibración primarios a lo largo del mundo.

Calibrar sus termómetros con Abaa Metrología es un servicio 100% garantizado con disponemos de una acreditación en temperatura por parte de la Entidad Mexicana de Acreditación además contamos con personal con competencia técnica avalado y contantemente evaluado por la ema para la calibración de termómetros.

Puede Usted contar con más información sobre nuestros alcances en la calibración de estos instrumentos de temperatura en en nuestro sitio para descargar nuestra tabla CMC en la cual Usted podrá encontrar información adicional sobre nuestros servicios de calibración a termómetros.

También puede hacer uso de cualquier de nuestros medios electrónicos de comunicación para contactarnos y solicitar la calibración de un termómetro así como solicitar información adicional referente a nuestra acreditación en temperatura, alcances etc.

Ojala nos brindara la oportunidad de poder trabajar de la mano de su empresa o negocio ofreciendo nuestros servicios de calibración de termómetros, estamos seguros que los servicios que ofrecemos podrán detectar áreas de oportunidad en su empresa que seguro le ahorraran dolores de cabeza y cuantiosas perdidas monetarias, la calibración de sus termómetros a tiempo es un sinónimo de calidad.

¿Qué termómetro comprar para bebe?

Antes de explicar los tipos de termómetros que existen para bebe y por que son mejores unos que otros, hay que entender que todo instrumento de medición de temperatura incluso si es recién adquirido no garantiza la correcta medición de temperatura, para cerciorarnos de esto es muy importante realizar la calibración de termómetros con un laboratorio de metrología acreditado, que termómetro comprar para bebe es una pregunta muy común que suele repetirse con frecuencia.

No hay duda que hoy existe una gran variedad de termómetros de diferentes tipos, marcas y modelos, algunos con alcances de medición limitados otros con grandes alcances de medición.

Para bebe existen quizá tres tipos de termómetros, hay algunos que se ponen en la frente del bebe parecidos a una cinta métrica, este termómetro tiene un alcance limitado, recordemos que lo que queremos medir en la temperatura del cuerpo.

También hay termómetros tipo infrarrojo los cuales nos sirven para medir la temperatura del bebe a distancia, hay que tener mucho cuidado con este último, recordemos que debemos adquirir una termómetros clínico, el láser apuntador de un termómetro infrarrojo tipo industrial podría ocasionar daños en los ojos.

termómetro infrarrojo para bebe
Termómetro infrarrojo para bebe

El termómetro digital que suele introducirse en la boca o del bebe, también se utiliza poniendo este termómetro digital en la axila para medir la temperatura del bebe.

termómetro digital para bebe
Termómetro digital para bebe

Quizá no haya uno mejor que otro, estos termómetros para bebe pueden tener diversas aplicaciones algunos doctores o expertos en el área de la salud optan por la ultima opción, el termómetro digital que se coloca en la parte inferior de los brazos (Axila) suele utilizarse con más frecuencia por médicos y especialistas en salud.

Aunque el termómetro infrarrojo también es una buena opción todavía son muy inestables, no todas las marcas y modelos de estos instrumentos son inestables pero si la gran mayoría, por ello es recomendable adquirir un instrumento confiable que nos arroje una temperatura correcta.

Al igual que el termómetro digital, el termómetro tipo cinta que se coloca en la frente del bebe es una muy buena opción esto nos garantiza conocer con precisión la temperatura del cuerpo, la mayoría de los medicamentos recetados por pediatras y expertos de la salud ya cuentan con un termómetro para bebe dentro de el embalaje.

termómetro de frente tipo cinta para bebe
Termómetro de frente tipo cinta para bebe

En cualquiera de los tres casos si optas por un termómetro para bebe tipo cinta para la frente, un termómetro infrarrojo o un termómetro digital es muy importante que se tenga en cuenta que un instrumento nuevo garantiza su correcta medición de temperatura por ello es muy importante la calibración de este instrumento, la calibración de termómetros de cualquier tipo independiente de la aplicación puede ser hacer una gran diferencia, conocer con exactitud el error de medida de este instrumento le ayudara a tomar importantes decisiones.

Termómetro infrarrojo grado medico/clínico

Hay una gran confusión sobre los termómetros infrarrojos grado clínico o médico y los ya tradicionales termómetros infrarrojos que nos permiten medir temperatura a distancia.

En efecto existen equipos con leyendas como:

  • Aprobado para uso médico.
  • Grado médico.
  • Grado clínico.

SI lo que Usted busca es medir la temperatura de la frente de una persona no es necesario conseguir un equipo grado médico, un termómetro infrarrojo común y corriente daría los mismos resultados, la única diferencia entre uno u otro es la capacidad de medición.

Siendo honestos los termómetros “grado medico” son muy costosos y a veces el único motivo por el cual cuesta prácticamente el doble es la marca.

Tipo de termómetro infrarrojoCapacidad de Medición Tipo láserPrecio
Braun NTF3000 (Grado medico/clínico) (0 a 60 °C) SI $ 3200 MXN
Imedk p1000 (Industrial) (-50 a 550 °C) SI $ 700 MXN

Independientemente de adquirir un termómetro de frente o un infrarrojo lo más importante es calibrarlo antes de usarlo, esto no es una fusión que tenga el instrumento por sí solo, hay que enviarlo a un laboratorio especializado en calibración de termómetros digitales para cerciorarnos que está midiendo de manera correcta con un certificado de calibración en mano de estos equipos se pueden tomar mejores decisiones.

Termómetro grado clínico/medico
Termómetro grado clínico/medico

Últimamente se ha especulado mucho sobre los termómetros de radiación también conocidos como termómetros ir o de radiación, diversas enfermedades han obligado a autoridades a buscar nuevos proveedores de termómetros de radiación grado clínico ó médico y la realidad es que el funcionamiento de este instrumento es exactamente al mismo que cualquier termómetro de radiación (IR), el rango de medición de estos instrumentos conocidos como termómetros de frente son mucho menores a los de uno industrial.

Anterior mente ya hemos hablado un poco sobre el funcionamiento de este instrumento así como el mecanismo interno de medición.

Si Usted de sea más información sobre cómo se debe de usar o que uso le dan diversas industrias o empresas puede Usted verificarlo aquí.

La calibración de este instrumento es llevada a cabo por personal de nuestra empresa de la misma manera que un termómetro infrarrojo, esto debido a que su funcionamiento es el mismo.

La calibración de este instrumento garantiza confiabilidad en la medición de temperatura por ello nosotros recomendamos adquirir este equipo con un certificado de calibración Abaa Metrología es un laboratorio de calibración con más de 40 años de experiencia en la calibración de instrumentos de laboratorio, Si Usted desea conocer más sobre nuestros servicios o sobre nuestros productos no dude en contactarnos.

Existe una gran variedad de marcas y modelos de estos equipos en el mercado, algunos cuentan con leyendas como “avalado clínicamente”, lo cierto es que el funcionamiento es el mismo que uno industrial.

Hablemos un poco sobre una báscula digital

Las básculas digitales son instrumentos que sirven para pesar, en cualquier comercio existe una báscula digital la cual nos permitirá medir de manera correcta el peso de algún producto.

Esto último es muy importante, contar con una báscula digital nos facilitara las cosas de gran manera a la hora de pesar cualquier masa u objeto.

Hoy en día el uso de este instrumento es indispensable en cualquier empresa o negocio.

La gran pregunta de muchos comercios o empresas es y ya que se utilizar esta bascula como calibrar una báscula digital o análoga para mi negocio o empresa.

De eso hablaremos a continuación.

¿Cómo calibrar una báscula digital?

como calibrar una bascula
Báscula digital

En realidad el cómo calibrar una báscula es una tarea que debemos dejarla para empresas certificadoras en el ramo o magnitud de masa, no es una actividad que podamos hacer por nosotros mismos, calibrar una báscula digital implica cálculos matemáticos muy complejos además de contar con instalaciones robustas y material especializado para llevar a cabo esta actividad.

La calibración de una báscula digital requiere de mucho expertise y es que las personas que llevan a cabo esta profesión generalmente son ingenieros capacitados que conocen en gran medida sobre el mecanismo interno de cualquier tipo de báscula digital. Incluyendo patrones de conducta del tipo de báscula, marcas modelos, capacidades y materiales con las que fue fabricada nuestra báscula digital, entre muchos otros.

El servicio de calibración de básculas es un servicio que debe acompañarse de un certificado de calibración válido por laboratorios de calibración especializados en básculas y balanzas, Abaa Metrología es un laboratorio de calibración es especializado en esta actividad, en el cual al termino del servicio Usted podrá obtener no solo un certificado de calibración si no una etiqueta de identificación, carta de trazabilidad y certificado con lo cual Usted podrá demostrar que su instrumento está midiendo de forma correcta.

Contar con un instrumento nuevojamás garantizara que este midiendo de manera correcta esto lo conocerá una vez se realice el servicio de calibración de su bascula digital por un laboratorio con todas las credenciales que acrediten competencia técnica y que tengan una certificación para que Usted pueda demostrar que su bascula digital está midiendo de manera eficiente.

Hoy en día existen diversas marcas  modelos de basculas que tienen un mecanismo interno de calibración, esta calibración es simplemente un ajuste, no debe entenderse como una calibración.

Entonces ¿Cómo calibrar una báscula digital?

La calibración de cualquier bascula es un servicio externo por parte de laboratorios de calibración, confundir este servicio con una simple función de nuestro instrumento es un error, como lo mencionamos anteriormente la función de calibrar de una báscula o balanza es simplemente una corrección interna con la que cuentan diversos modelos de basculas digitales.

Este tipo de mecanismos causan confusión y es que con el tiempo o al presionar de más una celda de carga con el tiempo tiende a tomar mediciones erróneas que pueden ocasionar grande perdidas de dinero en su negocio, jactarse que su bascula digital esta calibrada usando una función interna de su instrumento es un error.

La calibración de estos instrumentos debe ser realizada sin mover la báscula del lugar en donde generalmente es manejara, este servicio es un servicio metrológico especializado por laboratorios con instrumentos patrón que cuentan con certificaciones nacionales e internacionales.

Si lo que Usted requiere es un simple ajuste interno del instrumento puede utilizar la función de calibrar, siempre sin perder de vista que quizá Usted o su negocio este perdiendo grandes sumas de dinero ya que esta función no garantiza que este midiendo de manera correcta.

Abaa Metrología es un laboratorio de calibración de basculas digitales y análogas contamos con más de 35 años de experiencia calibrando diversos instrumentos de medición a lo largo de la República Mexicana, contar siempre con la ayuda de un laboratorio de calibración con experiencia en la calibración de basculas y balanzas le ahorrará dolores de cabeza y fuertes sumas de dinero.

En nuestro laboratorio contamos con los mayores estándares de calidad para la calibración de sus equipos de medida una vez terminado el servicio Usted adquiere una póliza de garantía de nuestros servicios así como un certificado de calibración válido para cualquier visita de órganos reguladores y por supuesto un gran soporte.

Instrumentos de medición para farmacia o almacén

¿Cómo puedo cotizar la calibración de mi instrumento para mi farmacia ó almacén ó adquirir uno nuevo con certificado de calibración?

Cotizar calibración: Aquí
Whatsapp: Solicitar cotización
Messenger: Solicitar cotización
Llamar para solicitar cotización: 525553887768

Un termohigrómetro es un instrumento que sirve para medir humedad y temperatura, el uso de este instrumento es muy importante sobre todo en la rama químico farmacéutica el control y constante monitoreo de le humedad relativa y temperatura del ambiente es un factor clave para el almacenamiento de medicamentos y materias primas, aunque el funcionamiento del termohigrómetro no se limita estrictamente a la rama químico farmacéutica existen muchas otras ramas industriales que hacen uso de este instrumento.

Hoy en día existe una gran cantidad de marcas, modelos y precios, Existen modelos de termohigrometro para farmacia o almacén utilizados principalmente para el control de la temperatura de los fármacos o medicamentos, también para el control de la temperatura por ejemplo para la elaboración de vinos y licores.

El control de la temperatura y humedad solo de estos dos ejemplos son críticos y sin duda no hay que limitarse en contar solo con un termohigrómetro, el simple y ligero cambio de la temperatura puede deteriorar significativamente el sabor de un buen vino o el comportamiento de un medicamento en el cuerpo, por eso cuando adquirimos alguno de estos dos productos en la etiqueta del producto suele contener la temperatura a la cual debe de limitarse el usuario en el almacenamiento.

Contar con un termohigrometro calibrado no es un lujo hoy en día diversas entidades gubernamentales lo exigen con certificado de calibración valido por un laboratorio de metrología certificado y con competencia técnica.

Donde comprar un termohigrómetro calibrado

Un termohigrómetro recién adquirido o nuevo, no significa que este leyendo la temperatura y humedad de forma correcta por eso es importante contar con los servicios de calibración de un laboratorio de calibración que pueda y tenga alcance suficiente para medir estas dos variables. “Humedad y temperatura”.

Comprar un termohigrómetro online en sitios de comercio electrónico, o en internet sin tener conocimiento de que en realidad es un laboratorio de calibración y no un comerciante de estos instrumentos es un error ya que no podremos constatar la veracidad de la calibración del mismo, teniendo graves consecuencias y perdidas de dinero en auditorias de vigilancia y monitoreos por parte del sector salud, como COFEPRIS, adquirirlo con un laboratorio de calibración es la mejor idea por diversos factores.

  • Contamos con garantía en el funcionamiento del producto.
  • Garantía de calidad en la medición.
  • Adquirimos un certificado de calibración de termohigrómetro valido que podrá hacer frente ante cualquier vigilancia por COFEPRIS.

Adquirir un termohigrómetro calibrado por un laboratorio de calibración certificado es sinónimo de calidad en el almacenamiento de fármacos y en la elaboración de los mismos.

La mayoría de los termohigrometros son de origen extranjero y aunque algunos tienen un “certificado” no es un certificado de calibración, jamás de debe de confundir un certificado de producción de un lote de productos de un certificado de calibración valido.

Ningún termohigrómetro desde su fabricación cuenta con certificado de calibración es necesario enviarlo a un laboratorio para llevar este instrumento hasta su máxima capacidad y entonces si expedir un certificado de calibración con un incertidumbre implícita en él.

La calibración de un termohigrómetro es un servicio especializado y es que para realizar esta actividad es necesario contar con equipos de medición también conocidos como patrones de referencia en humedad y temperatura, estos equipos son de gran calidad en medición y son muy sensibles por ello la calibración de un termohigrómetro debe realizarse bajo estrictas condiciones de humedad y temperatura controladas y bajo la supervisión de personal calificado y en constante capacitación para realizar la calibración de termohigrometros.

El precio de un termohigrómetro es variable y depende de dos principales factores, mismos que se explican a continuación.

Mejores termohigrómetros para farmacia

Aunque existen un sin número de tipos y modelos de este instrumento para una pequeña farmacia lo mejor es adquirir un instrumento con una pantalla grande.

  • Termohigrómetro de una pieza. Mide temperatura y humedad en el mismo aparato, es decir el mismo instrumento internamente dispone de dos sensores, este tipo de termohigómetro es ideal para farmacia si lo que se busca es introducirlo en una vitrina en donde se almacenan los medicamentos.
  • Termohigrómetro de dos piezas. Mide temperatura y humedad pero este equipo cuenta con un sensor remoto, este tipo de termohigrómetro para farmacia es ideal cuando lo que se busca es introducirlo en un refrigerador o cámara de estabilidad de temperatura y monitorear de forma remota a través de una pantalla inalámbrica que puede colocarse prácticamente en cualquier lugar.

Hoy en día diversas organizaciones sanitarias en México obligan a que los laboratorios así como pequeñas farmacias o almacenes de medicamentos cuenten con al menos un termohigrómetro calibrado por un laboratorio de calibración valido y certificado, contar con el apoyo de empresas de calibración como Abaa Metrología es muy importante y le ahorrara tiempo y dinero para su establecimiento.

En Abaa Metrologia contamos con un amplio stock de termohigrómetros calibrados listos para satisfacer a cualquier pequeño negocio o hasta grandes almacenes de medicamentos.

La calibración de su termohigrómetro es realizada en un laboratorio de humedad y temperatura controlada por sofisticados instrumentos de medición internos, que nos ayudan a tener un control estricto de estas dos variables durante el proceso de medición.

Si usted desea conocer más sobre nuestros servicios de calibración a termohigrómetro o conocer las múltiples marcas y modelos que manejamos no dude en ponerse en contacto con nosotros, tenemos la mejor solución para su establecimiento.

Al termino del servicio usted obtiene uno o varios termohigrómetros calibrados con certificado de calibración valido acompañado de una etiqueta de identificación y carta de trazabilidad a patrones nacionales lo cual le respaldará ante cualquier auditoria de calidad o visitas por parte de organismos gubernamentales o sanitarios del sector salud en México.

Somos Abaa Metrología SA de CV, laboratorio de calibración en México.

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Mediciones complicadas en temperatura

Una de las mediciones más complicadas siempre cuando queremos medir altas temperaturas y no es posible hacerlo con un termómetro normal, resulta ser la medición por ejemplo de materiales que son fundidos a muy altas temperaturas, resulta difícil porque en ocasiones no podemos acercarnos mucho al material incandescente por seguridad y demás porque dañaríamos considerablemente algún termopar o termómetro de mercurio, que son los que comúnmente se utilizan para querer medir en estos casos.

Medición de material fundido a altas temperatura
Medición de material fundido a altas temperatura

La industria en México ha cambiado mucho a través de los años y es que es necesario que contemos con los instrumentos adecuados para cada tipo de medición, independientemente de lo que estemos midiendo es crítico usar un termómetro para cada caso en particular.

Si utilizamos un termómetro de mercurio para medir altas temperaturas nos llevaremos grandes sorpresas y es que una vez introduciendo este termómetro por ejemplo al hierro fundido simplemente se rompería existen casos muy específicos en los que no solo se rompería el instrumento si no que contaminaríamos lo que estamos tratando de medir.

Beneficios de medir con un termómetro infrarrojo

Contar con un termómetro infrarrojo sin duda es la mejor opción para estos casos particulares, nos facilita en gran medida realizar el constante monitoreo y hacerlo con toda seguridad y exactitud en la medición.

No hay duda que la mejor forma de hacerlo es con termómetro infrarrojo, aunque también es utilizado para medir altas temperaturas no es lo correcto, para ese tipo de casos seria utilizar un termómetro de otro tipo, el termómetro infrarrojo es un instrumento de medición de temperatura que fue diseñado y desde su concepción para altas, muy altas temperaturas.

Midiendo bajas temperaturas con este instrumento además de ser un error, encontraremos que no hay gran similitud midiendo con el instrumento correcto, la mayoría de estos instrumentos tienen errores muy grandes por eso no es recomendable medir bajas temperaturas, basta con hacer una pequeña prueba contrastando los valores o mediciones con un termómetro de mercurio o un termómetro digital.

Termómetro digital taylor 1730
Termómetro digital taylor 1730

Para tener la certeza que estamos midiendo de forma correcta y las lecturas están dentro de los parámetros permitidos por las normas mexicanas, es contar con un termómetro calibrado, ¡Sí! Aunque parezca absurdo disponer de este instrumento aun cuando ha sido recién adquirido nuevo no garantiza una buena medición, es muy importante contratar estos servicios de calibración termómetro infrarrojo, en un laboratorio de calibración se llevar al limite su instrumento con ayuda de expertos profesionales en temperatura en un laboratorio especializado que debe contar además de patrones e instrumentos de punta para la medición de sus instrumentos.

Al finalizar este proceso que es ejecutado en condiciones ambientales controladas, se deberá expedir un certificado de calibración mismo que el laboratorio en cuestión está obligado a proporcionar, con una etiqueta de identificación por cada instrumento calibrado así como una carta de trazabilidad con lo cual usted podrá verificar que es un laboratorio de calibración que es trazable a patrones nacionales de este modo usted podrá corroborar que su instrumento se encuentra midiendo de manera correcta.

El periodo de calibración de estos instrumentos aunque puede parecer algo subjetivo no lo es, es importante contar con un programa de calibración de instrumentos para que Usted y su empresa tengan la certeza y plena seguridad que Usted está midiendo de forma correcta en sus procesos d producción.

Contar con un laboratorio de calibración como un aliado es sin lugar a dudas la mejor decisión no solo porque ahorrara dinero y tiempo en sus procesos si no porque podrá estar seguro que está midiendo de forma correcta, durante la producción de instrumentos de medición existen variables significativas que pueden cambiar o alterar el comportamiento en la medición de sus termómetros, por tal motivo cada instrumento aunque no lo parezca tiene una ligera variación en la medición y esta es muy importante conocerla.

Conocer este pequeño valor, no solo en la magnitud de temperatura si no en otras también le permitirá tomar decisiones que ayudaran a su empresa y a su bolsillo.

Hoy por hoy la industria necesita calidad en los productos y servicios de valor, siempre se cuentan con auditorías internas o externas de otro proveedor y solo un certificado de calibración usted podrá hacer frente a estas auditorías de calidad.

Es importante recalcar que aunque exista un certificado de calibración de fábrica, este no es válido por las normas mexicanas, por varios motivos, pueden pasar meses desde que el instrumento se calibro además ya hubo un gran tiempo de almacenaje y los diversos factores en la logística y almacenamiento pudo haber cambiado el comportamiento de los sensores que nos permiten medir temperatura.

Otro factor a considerar es que este el “certificado” de calibración del termómetro infrarrojo no tenga fecha de caducidad y esto es impensable.

Cualquier cuerpo y más un instrumento electrónico como lo es un termómetro infrarrojo sufren un desgaste en el tiempo se use o no, y si se usa con más razón.

No existen termómetros que midan exactamente lo mismo durante un gran periodo de tiempo, si usted ha  tenido un termómetro como estos podrá constatar que jamas mide con la misma exactitud con la que media cuando era nuevo, es que el instrumento ya tuvo un desgaste significativo.

No deje que sus procesos de producción pierdan o alteren la calidad esperada por medir con un instrumento viejo o que no esté calibrado, la calibración constante de termómetros es muy importante.

¿Cómo funciona un termómetro infrarrojo?

También conocido como termómetro de láser o termómetro por radiación cuenta con un láser apuntador y un sensor de temperatura, el láser apuntador nos ayuda a verificar la zona exacta en la cual queremos medir, el sensor de temperatura debe estar orientado hacia el mismo objetivo y aunque no lo vemos a simple vista el sensor que en realidad mide es este último, este último lanza una sonda imperceptible para el ojo humano regresando la señal por radio frecuencia que a su vez es interpretada por una tarjeta electrónica para así ser mostrada la temperatura en la pantalla del termómetro.

Por eso es muy importante contar con el servicio de calibración de termómetro infrarrojo, para conocer si el sensor de temperatura apunta correctamente con el láser apuntador, es posible que un mal manejo del instrumento o una simple caída haya movido significativamente el sensor que mide ocasionando confusión o errores en la medición.

Somos Abaa Metrología, laboratorio de calibración de termómetros e instrumento de medición contamos con más de 35 años en la industria calibrando a diversas ramas industriales de México y a las empresas más importantes de nuestro país.

¡Contáctenos!

Un enfoque de QbD permite el desarrollo de una estrategia de control robusta para la fabricación

El escalamiento de la fabricación de una formulación tópica de un fármaco para proporcionar lotes clínicos, comerciales y para evaluación toxicológica requiere una estrategia bien pensada. El desarrollo del proceso requiere una inversión modesta de tiempo y dinero en comparación con el riesgo de falla de los lotes y los consecuentes efectos adversos en cuanto a plazos, costos y éxito del proyecto. Además, no solo los programas de desarrollo para nuevas entidades químicas (NCE, por sus siglas en inglés) pueden beneficiarse del desarrollo de procesos. Es un paso que las compañías de medicamentos genéricos omiten en su perjuicio, ya que los productos de patente pueden no estar basados en formulaciones optimizadas y los parámetros correctos del proceso necesarios para su fabricación pueden no estar bien definidos.

Importancia de la fabricación de medicamentos con el servicio de calibración de termómetros

calibracion de termometros ema
Laboratorio de calibración de temperatura acreditado ema

Los laboratorios y diversos fabricantes deben estar seguros de contar con instrumental adecuado, calibrado bajo las normas Mexicanas así como el uso servicios de calibración por parte de laboratorios de metrología acreditados, en la fabricación de medicamentos es muy importante contar con la calibración de termómetros así como instrumentos de laboratorio que sean utilizados en la producción de cualquier producto.

Una estrategia de calidad por diseño (QbD, por sus siglas en inglés), en combinación con herramientas six sigma, proporciona una metodología a partir de la cual se puede derivar una estrategia robusta de control de procesamiento. La estrategia de QbD, teniendo en cuenta las consideraciones apropiadas de escalamiento, se mantiene con un producto durante toda su vida útil, no solo para el escalamiento inicial  para lotes clínicos o de evaluación toxicológica, sino también cuando se pasa a escala comercial y las futuras transferencias de planta a planta. Los beneficios de esta estrategia son múltiples. Sobre todo, la construcción incluida de la calidad en vez de la determinación de la calidad mediante pruebas, demuestra claramente a las autoridades regulatorias que se ha dominado la fabricación consistente.

Este mayor nivel de seguridad en la fabricación refuerza la viabilidad comercial del producto. Además del diseño experimental para desafiar los parámetros críticos del proceso (CPP, por sus siglas en inglés), las herramientas six sigma tales como el análisis del modo y efecto de la falla (FMEA, por sus siglas en inglés), el diagrama de entrada-salida, la voz del cliente, la evaluación comparativa y los criterios de evaluación se suman a la potencia del enfoque de QbD.

Aplicación de QbD a formulaciones tópicas

La definición de una estrategia de control en torno a los CPP y los atributos críticos de los materiales (CMA, por sus siglas en inglés), es de particular importancia con los productos semisólidos. La composición de dichos productos se determina   cuidadosamente al tomar en cuenta cada aspecto del perfil del producto objetivo mientras que se reconocen las limitaciones científicas y técnicas impuestas por el API, los excipientes por si solos y en combinación. Los atributos de cada material utilizado pueden tener un profundo impacto en la formulación resultante en términos de seguridad y eficacia, pero también pueden dictar o influir en gran medida el proceso de fabricación, especialmente en áreas tales como disolución, parámetros de mezcla y procesos de calentamiento o enfriamiento. La seguridad y la eficacia de las formulaciones farmacéuticas tópicas, como cremas, geles, espumas y pomadas, están claramente relacionadas con la composición del producto; sin embargo, a menudo no se aprecia la relación entre el desempeño clínico y la microestructura de la formulación, la cual depende en gran medida de los parámetros del proceso de fabricación.

Calibración de termómetros servicio acreditado ema
Calibración de termómetros servicio acreditado ema

Por lo tanto, cualquier programa de desarrollo de procesos dirigido a la optimización del producto, debe tener en cuenta una amplia gama de parámetros de procesamiento para garantizar una fabricación consistente de productos farmacéuticos para la especificación elegida. Las cremas tienden a ser una de las formulaciones farmacéuticas tópicas más complejas, en las cuales la combinación de dos fases inmiscibles requiere un orden y velocidad definidos de adición de materiales; velocidades y tiempos definidos para los pasos de mezcla y homogeneización; y la mayoría de las veces, una velocidad de calentamiento y enfriamiento controlada durante el proceso. Cuanto más complejos sean los requisitos de procesamiento, más probable será que los CPP tengan una influencia sobre la estrategia de control y la complejidad del programa de escalamiento.

Generación de CQAs

Una herramienta clave desde el inicio de cualquier programa de desarrollo farmacéutico es el perfil de producto objetivo de calidad (QTPP, por sus siglas en inglés). El QTPP garantiza que se plasmen los objetivos generales del proyecto, incluyendo los requisitos del paciente y del prescriptor, así como los atributos necesarios para garantizar un tratamiento seguro, eficaz y comercialmente viable. El QTPP siempre debe consultarse cuando se determine el impacto de los atributos de los materiales y los parámetros del proceso en la calidad del producto. A partir del QTPP, se pueden determinar los atributos críticos de calidad (CQA, por sus siglas en inglés) del producto junto con una estimación del impacto en la calidad del producto de atributos individuales de  materias  primas y parámetros de procesamiento. La comparación contra productos de la competencia, especialmente en el mercado de medicamentos genéricos, es una guía útil para el QTPP donde puede resaltar los diferenciadores clave comercialmente relevantes para el nuevo producto.

En la producción de medicamentos debemos estar completamente seguros que los instrumentos de laboratorio que utiliza personal operativo en el laboratorio cuenten con certificados de calibración, en el caso de los instrumentos de medición de temperatura como los termómetros, digestores, tituladores karl fischer, cromatógrafos etc.

Para ello siempre es necesario contar con la ayuda de laboratorios de calibración acreditados ante organismos como la Entidad Mexicana de Acreditación EMA para dar certidumbre a nuestros procesos productivos e incrementar notablemente la calidad de los medicamentos.

La voz del cliente (VOC, por sus siglas en inglés) es una herramienta de six sigma para ayudar a la recopilación del QTPP. Permite que el usuario final y la empresa que patrocina el desarrollo proporcionen claridad sobre lo que necesitan y desean, o no desean en algunos casos. Para un producto farmacéutico tópico la voz del paciente es primordial y para productos huérfanos a menudo se captura de manera eficiente a través de grupos de pacientes conectados a internet. Otras “voces” significativas son los prescriptores e inversores. Las encuestas simples de pacientes o líderes de opinión clave, son un medio altamente efectivo de adquirir datos de VOC valiosos. La VOC y el QTPP desempeñan un papel crucial en la determinación de los CQA.

Incorporación de la gestión de riesgos Un elemento importante de cualquier programa eficiente de desarrollo de procesos es la identificación y mitigación de riesgos. Se reconoce ampliamente que el despliegue de FMEA como una herramienta de gestión de riesgos, junto con un diseño apropiado de experimentos, conduce a estrategias de control que producen de manera confiable productos farmacéuticos de la calidad adecuada, ya sea que se base en NCE o medicamentos genéricos. El FMEA es un enfoque paso a paso para estimar el riesgo potencial que surge de todas las posibles fallas en el diseño o procesamiento del producto tópico. También destaca dónde se deben desplegar esfuerzos en la mitigación de riesgos, a menudo definiendo los controles del proceso más adecuados. Muchos productos farmacéuticos tópicos líquidos y semisólidos son, por diseño o por necesidad, sistemas altamente complejos, que a menudo involucran múltiples fases (p. ej., emulsiones acuosas y oleosas) con un rango definido de tamaños de gotas. Tales fallas pueden surgir en varias áreas diferentes de procesamiento, incluyendo la heterogeneidad del contenido del medicamento, o la consistencia y la inestabilidad física, química o microbiológica. La eficacia, la uniformad ad de dosis y la seguridad de productos farmacéuticos tópicos se basan en que estas formulaciones son homogéneas, estables, seguras y fáciles de usar.

Centrándose en los CPP

Los CPP se derivan estableciendo la relación entre los parámetros de procesamiento, los CMA tanto del API como de los excipientes y los CQA del producto. Una forma concisa de expresar los parámetros del proceso, es el diagrama de entrada proceso salida (EPS) de six sigma. El diagrama de EPS destaca las operaciones unitarias y cuales parámetros operativos deben ser investigados en un ejemplo de proceso de fabricación.

El primer diseño experimental (DoE, por sus siglas en inglés), en forma de un estudio de selección, se deriva de los resultados del FMEA y del diagrama de EPS. El objetivo de esta selección previa es confirmar el resultado del FMEA, descubrir cualquier interacción entre los parámetros clave y determinar los parámetros de procesamiento que son verdaderamente críticos. Tanto la experiencia como las habilidades del equipo técnico del proyecto y aplicaciones informáticas eficientes de diseño experimental, son cruciales para este enfoque. Pramod et al. Señalaron que “aunque el diseño de experimentos no es un sustituto de la experiencia, las habilidades o la inteligencia, es una herramienta valiosa para elegir experimentos de manera eficiente y sistematizada para brindar información confiable y coherente”. El FMEA le permite al operador captar el conocimiento y decidir qué áreas del proceso son más críticas y requieren investigación experimental; el DoE luego validará este razonamiento de manera estadística y cuantitativa.

Diseño de experimentos

Un factor crucial en la selección previa y en un diseño de experimentos completo para formulaciones tópicas, es que los experimentos se realizan utilizando equipos que son representativos de equipos a gran escala con el fin de obtener datos significativos y cualitativos de CPP. En MedPharm, se utilizan reactores de laboratorio IKA LRlOOO, que permiten el control de todos los parámetros de procesamiento típicos. Este enfoque es crucial para evitar la generación de “dudas” y garantizar la calidad de los resultados y la solidez de la estrategia de control resultante. La comprensión de la influencia de la escala en los CPP a partir del trabajo experimental de alta calidad realizado a pequeña escala, constituye la base de cualquier trabajo futuro de escalamiento y actividades de transferencia técnica.

Para una crema compleja, generalmente 12 experimentos deberían estar dirigidos a cubrir de dos a cuatro CPP en un estudio de selección previa anticipándose a la fabricación de lotes clínicos o de evaluación toxicológica. El número real de experimentos puede tener que ampliarse en función de los resultados y los riesgos asociados.

Otro factor importante es que el diseño experimental, tanto en la selección previa como en el estudio completo, debe intentar obligar al producto a fallar para permitir la comprensión del diseño y controlar los límites del espacio. Si el desarrollador es cauto en la experimentación, se pueden malinterpretar los límites entre el éxito y el fracaso, y el espacio de diseño se limita al espacio de conocimiento.

Un tercer factor es la identificación de lo que six sigma llama la(s) variable(s) clave de salida del proceso (KPOV, por sus siglas en inglés), las variables que determinan el éxito y utilizan criterios de evaluación establecen si el método empleado para medir KPOV detectará una falla crítica. Si la respuesta es negativa, se necesita un plan de mitigación. El resultado de cualquier trabajo experimental será tan bueno como lo permita el método analítico. Los productos farmacéuticos tópicos requieren una variedad de técnicas analíticas para evaluar su calidad, que van desde las más comunes, como la  cromatografía líquida de alta resolución (HPLC, por sus siglas en inglés) y la prueba de viscosidad, hasta metodologías más sofisticadas, como la evaluación reológica y el estrés acelerado para mostrar el potencial de separación, y pruebas de liberación in vitro para verificar que no haya cambios en la liberación/actividad termodinámica del fármaco de la formulación.

El espacio de diseño se define como la combinación multidimensional y la interacción de las variables de entrada y los parámetros del proceso que se ha demostrado que proporcionan garantía de calidad. Es el límite de los parámetros del proceso para los cuales un producto puede ser hecho y satisface el QTPP y los CQA del producto. Es importante enfatizar que no hay restricciones en cuanto al espacio de conocimiento y que las entradas de proceso definidas son tan importantes como las salidas medidas. La interpretación del DoE debe estar dirigida a los CPP y cualquier interacción clave entre estos parámetros. Las gráficas de análisis de varianza (ANOVA), que muestran tanto la media  como  la distribución de la fecha de cada media, son particularmente útiles al respecto, ya que mostrarán claramente la importancia de un parámetro o interacción y la variabilidad asociada. Muchas aplicaciones informáticas de diseño de experimentos pueden identificar efectos estadísticamente significativos en una gama de parámetros y presentarlos en un gráfico conciso que los responsables encuentren fácil de entender.

Un punto importante es que cualquier cambio en el proceso realizado dentro del espacio de diseño no se considera un cambio regulatorio y, por lo tanto, tiene una influencia directa en la flexibilidad de cualquier proceso de fabricación futuro. Cuanto más se sepa sobre los límites del éxito y el fracaso, mejor será la estrategia de control y menor será el impacto que los cambios en proveedores y especificaciones de excipientes tendrán sobre un producto durante su vida útil.

Asegurando un proceso robusto

El espacio de control representa un rango de parámetros críticos dentro de los cuales el proceso generará un resultado garantizado para cumplir con las especificaciones objetivo y los CQA en todo momento. Ir desde el espacio de diseño al espacio de control se puede lograr mediante el uso adicional del diseño de experimentos; por lo general, de dos a cinco factores en total o factorial fraccionado u otro diseño de superficie de respuesta fundamentado por datos de trabajo previo de diseño de experimentos. Una guía útil para DoE se puede encontrar en línea en la forma del manual de estadística de ingeniería.

Claramente, el espacio de control para los CPP debe encajar dentro del espacio de diseño y suficientemente lejos del límite de falla para garantizar la robustez. La interpretación y las conclusiones de un diseño de optimización mostrarán las mejores configuraciones para lograr un producto que cumpla con el QTPP y los CQA. Un lote de confirmación con la configuración óptima demostrará que los valores de respuesta del DoE están cerca de sus valores predichos.

Conclusión

El uso de un enfoque pasó a paso y metódico de QbD durante el desarrollo y las etapas finales de formulación de productos tópicos proporcionan una plataforma sólida y robusta para establecer el espacio de diseño para el desarrollo de procesos y, en última instancia, permitirá al desarrollador proporcionar una estrategia de control robusta para la fabricación. La omisión de este paso puede provocar un procesamiento deficiente e inestabilidad física en los productos tópicos, lo que afecta directamente el desempeño del producto y a los pacientes que lo necesitan. El a menudo complejo procesamiento líquido y semisólido para productos tópicos no se puede subestimar, y la combinación de experiencia, QbD, herramientas de six sigma y diseño experimental aseguran que la escala de fabricación de productos tópicos complejos se pueda realizar con el mínimo riesgo.

Buenas prácticas de laboratorio en la industria farmacéutica

La armonización de las buenas prácticas y los requisitos regulatorios, permitirán a los desarrolladores encontrar el mejor enfoque de pruebas de estabilidad.

Los laboratorios de calibración tambien conocidos como laboratorios de metrología son un pilar para nuestra industria.

Dentro de la industria bio/farmacéutica, determinar la estabilidad del producto farmacéutico principio activo es una parte integral del proceso de desarrollo y debe realizarse de acuerdo con los requisitos regulatorios específicos. Deben emplearse métodos estrictos de prueba para determinar la estabilidad, la seguridad, la integridad y la vida útil de un producto en una variedad de condiciones estipuladas.

Las pruebas minuciosas de estabilidad se consideran un requisito previo para la aceptación o aprobación de cualquier producto bio/farmacéutico por parte del organismo regulador pertinente. “La evaluación de la estabilidad es potencialmente el aspecto más importante del desarrollo de productos farmacéuticos,” dice Stuart Kirbyshire, gerente de estabilidad en Intertek harmaceutical Services. “Cualquier autoridad regulatoria esperará que usted tenga un conocimiento completo y profundo de su producto, y será problemático obtener la aprobación sin comprender los cambios en la estabilidad química y física bajo variaciones de temperatura, humedad y luz.”

Las normativas, proporcionadas por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés), la Organización Mundial de la Salud (OMS) y otras agencias, especifican que los productos bio/farmacéuticos deben tener una fecha de caducidad determinada a través de protocolos de prueba de estabilidad más apropiados. Estas normativas tienen en cuenta la zona climática del mercado previsto.

“También es clave evaluar su producto en una amplia gama de condiciones climáticas para garantizar la llegada al mercado global,” confirma Kirbyshire.”También es deseable comprender los efectos del transporte y los ciclos de temperatura, para demostrar que no habrá eventos imprevistos durante el envío y el almacenamiento.”

Sin embargo, algunas de las normativas proporcionadas para las pruebas de estabilidad solo son aplicables a productos farmacéuticos/principios activos convencionales de moléculas pequeñas y, como tales, no proporcionan metodologías específicas para las pruebas recomendadas. Por lo tanto, los analistas deben desarrollar métodos analíticos y bioensayos que luego deben validarse.

“Las técnicas analíticas empleadas pueden variar según el tipo de molécula, la forma farmacéutica y el uso terapéutico previsto,” explica Kirbyshire. “El objetivo principal para realizar estudios de estabilidad, es determinar la vida útil, la caracterización de los productos de degradación y la potencia de cualquier producto farmacéutico.”

“Para productos biológicos, debido a su complejidad estructural, dentro de la industria bio/farmacéutica, determinar la estabilidad del producto farmacéutico principio activo es una parte integral del proceso de desarrollo y debe realizarse de acuerdo con los requisitos regulatorios específicos. Deben emplearse métodos estrictos de prueba para determinar la estabilidad, la seguridad, la integridad y la vida útil de un producto en una variedad de condiciones estipuladas.

Las pruebas minuciosas de estabilidad se consideran un requisito previo para la aceptación o aprobación de cualquier producto bio/farmacéutico por parte del organismo regulador pertinente. “La evaluación de la estabilidad es potencialmente el aspecto más importante del desarrollo de productos farmacéuticos,” dice Stuart Kirbyshire, gerente de estabilidad en Intertek Pharmaceutical Services. “Cualquier autoridad regulatoria esperará que usted tenga un conocimiento completo y profundo de su producto, y será problemático obtener la aprobación sin comprender los cambios en la estabilidad química y física bajo variaciones de temperatura, humedad y luz.”

Las normativas, proporcionadas por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés), la Organización Mundial de la Salud (OMS) y otras agencias, especifican que los productos bio/farmacéuticos deben tener una fecha de caducidad determinada a través de protocolos de prueba de estabilidad se requiere una capacidad analítica más diversa para un estudio de estabilidad. Por lo tanto, es importante diseñar programas de estabilidad que incorporen estrategias analíticas robustos,” señala Jordi Trafach, director asociado de Biologics, Intertek Pharmaceutical Services. “Estos enfoques analíticos deben basarse en una buena comprensión científica de las vías de degradación y los métodos establecidos indicadores de estabilidad, los cuales son específicos y sensibles con respecto a los cambios en los atributos críticos de calidad (CQA, por sus siglas en inglés).”

La calibración de potenciómetros así como instrumentos de presión son aspectos clave relacionados con productos biológicos

calibracion de potenciometro medidor de pH
Potenciómetro medidor de pH

Se sabe que los productos biológicos son extremadamente sensibles a factores ambientales y susceptibles de agregarse y degradarse, ese es el motivo por el cual la industria farmacéutica debe recurrir a expertos en la calibración de instrumentos para que se pueda verificar que existen condiciones ambientales estables durante la elaboración de biológicos y reactivos así como en el correcto almacenamiento y distribución. El servicio de calibración de potenciómetro o medidor de pH nos ayuda mucho durante la fabricación de medicamentos y materias primas. “Para reducir el riesgo de degradación y mantener la actividad biológica del producto, se deben establecer las condiciones adecuadas para el almacenamiento y la vida útil,” enfatiza Trafach. “La comprensión de las posibles rutas de degradación en relación con el entorno de almacenamiento es fundamental para establecer qué CQAs son más susceptibles de cambiar a lo largo de la vida del agente terapéutico. En última instancia, esta comprensión garantiza que se implemente la estrategia óptima de control de calidad para monitorear la eficacia y seguridad continuas de un agente terapéutico”.

ICH es la Conferencia Internacional de Armonización. RMN es resonancia magnética nuclear. FTIR es espectroscopia infrarroja por transformada de Fourier. HPLC es cromatografía líquida de alta resolución. CG es cromatografía de gases. UV es ultravioleta. IC es cromatografía de iónica. ICP es plasma de acoplamiento inductivo. CE es electroforesis capilar. SOS es dodecil sulfato de sodio. CL es cromatografía líquida. iCIEF es imágenes de enfoque isoeléctrico capilar.

Como resultado de la naturaleza compleja de los productos biológicos, Trafach afirma que se pueden requerir métodos no comerciales no farmacopéicos para monitorear todos los productos de degradación potenciales y conocidos a lo largo del desarrollo del producto. Destaca que también es importante tener en cuenta los excipientes que frecuentemente se requieren en las formulaciones biológicas, ya que estos excipientes pueden ser susceptibles a la degradación o también pueden reaccionar con el producto biológico principal.

“En los casos en los que se observa un potencial producto de degradación en una etapa de desarrollo posterior, puede ser necesario volver a realizar la prueba, lo que podría demorar la finalización del estudio, potencialmente impactando el registro del producto,” continúa Trafach. “Los métodos indicadores de estabilidad deben optimizarse y validarse para demostrar precisión, exactitud y robustez y que el desempeño del método es adecuado para el uso previsto.”

Estudios de degradación forzada

Los estudios de degradación forzada se utilizan para determinar productos de degradación que se forman durante los estudios farmacéuticos de estabilidad acelerada y de estabilidad a largo plazo. Estos estudios son estipulados por los organismos reguladores para nuevos principios activos y son parte integral para comprender las vías de degradación y, como tales, obtener una evaluación completa de la estabilidad biológica, señala Trafach.

“Los estudios de degradación forzada también generan información invaluable sobre el desarrollo de la formulación y el desarrollo del proceso,” agrega. “Un estudio de degradación forzada puede incluir factores como temperatura, luz, pH, agentes oxidantes, estrés mecánico y ciclos de congelación-descongelación. El conocimiento de estos estudios, junto con una comprensión detallada del producto y el proceso, ayudan a establecer los CQA.”

Planear es prudente, el uso de manómetros es fundamental

calibracion de manometros ema
Manómetros de presión

El nivel de complejidad y la experiencia científica necesaria para realizar pruebas de estabilidad de calidad y eficiencia suficientes, puede llevar un período de tiempo considerable e incurrir en costos significativos. Sin embargo, la planificación adecuada del procedimiento puede ser útil, según Kirbyshire. La calibración de manómetros e instrumentos de presión han sido servicios especializados relevantes, importantes aliados de los cuales no podemos prescindir, han ayudado de manera muy positiva a la industria farmacéutica para controlar procesos de producción de diversos medicamentos. “Las presiones de tiempo pueden facilitarse con una buena planificación de otras actividades relacionadas con los estudios a largo plazo, respaldada por el diseño de análisis de extremos y de matriz de lotes, los tipos de envase y las fortalezas, como se detalla en ICH QlD,” dice.

“Además de la planificación,” continúa Kirbyshire, “las pruebas de un producto almacenado en condiciones de estrés pueden proporcionar una indicación temprana de cómo la estabilidad a largo plazo puede resultar en el futuro.”

En el futuro, Kirbyshire cree que habrá un mayor enfoque en los beneficios de los programas de evaluación de estabilidad acelerada (PEEA) durante el desarrollo de la etapa inicial, los cuales tienen el potencial de expandirse a evaluaciones de la etapa posterior. “La estrategia PEEA se basa en métodos robustos para la degradación forzada, donde los productos se someten a condiciones de elevada temperatura y humedad, y los plazos de tiempo se reducen a 14 días, los cuales se pueden usar para predecir posibles efectos de estabilidad a largo plazo,” explica.

Sin embargo, a pesar de que se ha observado cierto éxito en el campo de las moléculas pequeñas, Kirbyshire subraya que la idoneidad para las pruebas de estabilidad física o la evaluación de moléculas grandes no están actualmente probadas. “Con un mayor uso de la técnica, se harán más avances al establecer PEEA como un método confiable y rentable para determinar la estabilidad del producto,” dice.

Teniendo en cuenta el producto terminado

La estabilidad de un producto bio/farmacéutico dependerá de la forma farmacéutica y del sistema de contenedor cierre elegido para la implementación comercial. “La vida útil calculada y el almacenamiento comercial de su producto, una vez que esté disponible comercialmente, influirá fuertemente en la estrategia de las pruebas de estabilidad durante el desarrollo,” confirma Kirbyshire.

Por ejemplo, las soluciones parenterales pueden tener una mayor sensibilidad a extremos de temperatura y luz, lo cual normalmente conduce a un rango objetivo de temperatura de almacenamiento de 2-8ºC, explica. “Por lo tanto, 12 meses de almacenamiento a 2-8ºC y seis meses de estabilidad acelerada a 25ºC/60% de humedad relativa (HR) son suficientes para establecer la vida útil,” señala.

Kirbyshire enfatiza que en los casos de inhaladores de polvo seco (DPI, por sus siglas en inglés) y formas farmacéuticas sólidas orales, la humedad es el atributo clave a evaluar. “Se requieren estudios a largo plazo en condiciones de humedad elevada (p. ej., 30ºC/75% de HR y 40ºC/75% de HR),” dice. “Una prueba crítica en todo momento es la evaluación de la distribución aerodinámica del tamaño de partícula para los DPI y la disolución para las formas farmacéuticas sólidas orales, lo cual confirmará la eficacia continua. Cualquier reducción en el desempeño puede mejorarse mediante el uso de un empaque efectivo y, potencialmente, la adición de materiales desecantes. Los estudios de estabilidad son claves para determinarlos.”

Pruebas de estabilidad subcontratadas

Aquí es en donde los servicios de calibración de laboratorios de calibración acreditados ante ema toman gran relevancia, acercarse con un laboratorio de calibración sin lugar a dudas ha aumentado la calidad de los productos y ha echo a la industria mas competitiva.

Nos ha permitido contar con la calidad requerida por los diferentes laboratorios y mercados a lo largo del globo.

La decisión de subcontratar estudios de estabilidad también proveídos por laboratorios de calibración acreditados puede tener un impacto significativo, ya sea positivo o negativo, en el éxito del programa general de desarrollo de medicamentos. Si no se elige un socio con la debida atención, la decisión del patrocinador podría resultar costosa.

”Al evaluar a cualquier socio de estabilidad subcontratada, hay muchas cosas que considerar,” revela Kirbyshire. “Deben tener un conocimiento profundo de la normativa regulatoria clave, ICH QlA R2, pero también deben demostrar el cumplimiento con [Organización Internacional de Normalización] ISO 9001 para proporcionar plena confianza en los sistemas de calidad y la integridad de datos.”

Otros aspectos que se deben tener en cuenta al elegir un socio subcontratado son los programas de calificación y mantenimiento de las instalaciones de almacenamiento y los sistemas de monitoreo asociados teniendo cuidado que sea un laboratorio acreditado ante ema Entidad Mexicana de Acreditación, continúa Kirbyshire. “La integridad del estudio es tan buena como la confiabilidad y la robustez de los equipos y las estrategias de control utilizadas por el proveedor,” agrega. “Las desviaciones de las condiciones de almacenamiento pueden tener un efecto impredecible y gravemente perjudicial para cualquier estudio, desde una evaluaci6n a corto plazo de la estabilidad del API, hasta un registro completo del programa de estabilidad que se extiende hasta por cinco afros.”

Mejoras significativas

Según Kirbyshire, a lo largo de los años ha habido mejoras significativas en la confiabilidad de los equipos y los sistemas de monitoreo, incluyendo la retroalimentación en tiempo real de desviaciones potenciales. Estas mejoras tecnológicas han dado lugar a decisiones rápidas y eficientes que deben tomarse con respecto a la siguiente etapa del desarrollo del producto. “Las decisiones regulatorias están cambiando de manera rutinaria según los datos disponibles actualmente y las estrategias justificadas de evaluación de estabilidad,” resume. “A través de la armonización de esta información, las compañías que desarrollan medicamentos pueden tomar decisiones informadas sobre la mejor estrategia a adoptar para sus productos”.

Cambios notables en la industria farmacéutica en México

Los aisladores robóticos y las tecnologías de un solo uso están ganando terreno, según el consultor de procesamiento aséptico Jim Agalloco.

La fabricación aséptica, y particularmente las operaciones de llenado y acabado, continúan desafiando a los fabricantes farmacéuticos. El consultor y asesor del Consejo Editorial de PharmaTech Jim Agalloco, discutió las tendencias de la industria y la tecnología y los desafíos regulatorios con Pharmaceutical Technology.

Adopción de tecnología avanzada PharmaTech: ¿Ha visto algún cambio en la forma en que la industria utiliza tecnología avanzada de fabricación aséptica?

Agalloco: Una tendencia que se está moviendo muy rápidamente es el uso de la robótica en aisladores, eliminando la necesidad de guantes, por lo que se necesita menos intervención humana que nunca. VanRx ha llevado esto a un extremo con sus aisladores sin guantes; otros fabricantes de equipos se están moviendo en la misma dirección, incluyendo AST, IMA, Fedegari y Aseptic Technologies. Actualmente, este equipo robótico funciona a velocidades más bajas que el equipo tradicional, pero los robots no toman descansos ni almuerzos, por lo que hay muchos beneficios potenciales. El primer paso esencial fue pasar a sistemas cerrados, después de eso, los proveedores y usuarios finales pueden trabajar para que funcionen más rápido.

la calibración como factor clave en la industria farmaceutica
La calibración como factor clave en la industria farmacéutica

También estamos viendo un crecimiento explosivo, incluso más rápido que el crecimiento de la robótica, en el uso de desechables de un solo uso dentro de la fabricación aséptica. La idea es quitar las tuberías de acero inoxidable y las líneas rígidas, de modo que haya una conexión desde el suministro de producto hasta la aguja de llenado.

El uso de desechables requiere colaboración entre proveedores de sistemas de un solo uso y los fabricantes de equipos son quienes deben integrar los componentes de un solo uso en sus controles de llenado y hacer que funcionen correctamente. Este enfoque elimina la necesidad de limpiar y mantener tantas partes en el inventario y reduce el costo y el riesgo de contaminación. Los sistemas de un solo uso se dirigen a las líneas de llenado de alta velocidad y a los sistemas cerrados robóticos.

PharmaTech: ¿Ha habido algún cambio en el alcance de los servicios que los proveedores de equipos asépticos ofrecen a los clientes farmacéuticos?

¿Qué papel juegan los laboratorios de metrología para la calibración de instrumentos en la industria farmacéutica?

Agalloco: Estamos viendo una convergencia de las cadenas de suministro, de modo que los proveedores están haciendo mucho más trabajo corriente arriba del que los fabricantes solían tener que hacer. Por ejemplo, muchos proveedores de equipos ahora están proporcionando cristalería, jeringas, micropipetas, cierres y tapones prelavados, pre-esterilizados y pre-secados a los fabricantes farmacéuticos.

calibracion de micropieptas multicanal
Micropipeta multicanal

Siempre es importante contar con la ayuda de un laboratorio de calibración acreditado ante la ema para para calibrar nuestros instrumentos volumétricos.

En la fabricación de medicamentos es indispensable utilizar el servicio de calibración de micropipetas por parte de un laboratorio acreditado en volumen que nos ayude a demostrar en todo momento que durante la elaboración de vacunas y medicamentos fueron utilizadas micropipetas de laboratorio así como instrumentos volumétricos calibrados previamente por un laboratorio de gran competencia técnica, ¡Claro! siempre bajo la rigurosa y constante supervisión de organismos internacionales y nacionales confiables como la Entidad Mexicana de Acreditación EMA, lo cual respalda nuestros procesos productivos a fin de poder demostrar la calidad de nuestros productos en nuestro país y en el extranjero.

Este enfoque reduce la necesidad del usuario final de instalaciones y personal y asigna más responsabilidad a los proveedores. Los vendedores están tomando la iniciativa en este cambio.

Impacto de las fusiones PharmaTech: ¿Las fusiones y adquisiciones que se han producido en el espacio de fabricación por contrato, en los últimos años han tenido algún impacto en las operaciones asépticas dentro de la industria?

Agalloco: Las organizaciones de fabricación por contrato (CMO, por sus siglas en inglés) son cada vez más grandes. Más fabricantes de productos farmacéuticos desean trabajar con un socio desde la fabricación a pequeña escala hasta la fabricación comercial para reducir el número de transferencias. Esta tendencia también asegura que las CMO tengan recursos suficientes. Los malos ejecutores están siendo eliminados.

PharmaTech: ¿Está mejorando el cumplimiento?

Agalloco: Las CMO están mejoran­do y más jugadores están entrando en este espacio. Sin embargo, las principales compañías farmacéuticas continúan esforzándose y gran parte de esto es directamente atribuible al envejecimiento de las instalaciones. En cualquier lugar donde vea una planta vieja, es probable que vea problemas. Las vacunas y los inyectables genéricos se venden casi sin fines de lucro, pero modernizar la fabricación o re­ emplazar una instalación podría costar $200 millones de dólares o más.

PharmaTech: ¿E l énfasis en los medicamentos genéricos está creando este problema?

Agalloco: La escasez de medicamentos es simplemente el resultado de problemas con el control de costos que surgieron de la aprobación de medicamentos genéricos. Estos problemas se han desarrollado durante 30 años a medida que las instalaciones han envejecido y los precios han bajado. Los medicamentos muy simples son escasos porque nadie invierte en ellos cuando los márgenes son tan pequeños. Me aterran los biosimilares, porque ahora estamos tomando procesos aún más complejos y los estamos haciendo baratos.

“Mientras más reguladores pongan ‘cómos’ en sus expectativas, menos innovadores nos volveremos.”

– Jim Agalloco

PharmaTech: ¿Está viendo una mayor aceptación de la innovación en la industria farmacéutica?

Agalloco: En cuanto a la adopción de tecnologías innovadoras, la industria farmacéutica sigue siendo una industria rezagada, especialmente en el aspecto de esterilidad. A pesar de que el Equipo de Tecnología Emergente (ETT, por sus siglas en inglés) de la FDA ha incluido tecnología aséptica avanzada en su agenda, algunos innovadores de equipos luchan contra una paradoja: los reguladores no revisarán una nueva tecnología a menos que se use en una solicitud de medicamento, y ningún fabricante de medicamentos invertirá en la tecnología si ningún otro fabricante de medicamentos la ha usado anteriormente y tiene un medicamento aprobado con ella.

PharmaTech: ¿Necesitamos nuevas guías sobre fabricación aséptica?

Los servicios de calibración por laboratorios acreditados ante ema para mejorar la calidad de los productos
Los servicios de calibración por laboratorios acreditados ante ema para mejorar la calidad de los productos

Agalloco: No. Las guías pueden convertirse en una barrera para la mejora. Los reglamentos de la FDA funcionan porque dicen “qué” y no “cómo”. Mientras más reguladores pongan ‘cómos’ en sus expectativas, menos innovado­res nos volveremos.

PharmaTech: ¿Qué piensa sobre el proyecto la guía preliminar del Anexo 1 (1) de la Unión Europea (UE)?

Agalloco: El Anexo 1 representa uno de los primeros esfuerzos de la UE para desarrollar guías de manera abierta con la industria, pero no lo tendrán fácil de una sola vez. La industria envió miles de comentarios críticos, y mis colegas, James Akers y Russell Madsen, y yo enviamos más de 170 comentarios.

Problemas con el Anexo 1

PharmaTech: ¿Cuáles son los problemas más evidentes en la guía preliminar?

Agalloco: Aparte de la forma en que está escrito y organizado,  mis colegas y yo no estamos de acuerdo con el hecho de que el borrador presenta una opinión que está en conflicto con las regulaciones, normas y compendios globales existentes y establecidos (p. ej., las normativas de Estados Unidos y Japón sobre  la fabricación estéril). Por ejemplo, el documento no incorpora los requisitos establecidos por la Organización Internacional de Normalización (ISO, por sus siglas en inglés) 14644, y perpetúa el mito de que las pruebas microbiológicas pueden mejorar la garantía de esterilidad (3). El documento también utiliza un sistema de clasificación anticuado y arbitrario, en lugar de categorías ISO 5, 6, 7 y 8

Además, el borrador no incorpora las guías más modernas y apropiadas para la preparación de productos esté­riles, como se describe en los capítulos 1211, 1228 y 1229 (4- 6) de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP, por sus siglas en inglés). La clasificación de los ambientes controlados debe limitarse al monitoreo de partícula si no viables como se describe en ISO 14644 y no se basa en la enumeración de microorganismos.

Además, la guía presenta una visión no científica del monitoreo microbiológico. El límite de detección para las pruebas microbiológicas es mucho mayor que una unidad forma­dora de colonia, como lo indica el documento. Como resultado, puede exagerar el valor del monitoreo ambiental en la fabricación de medicamentos estériles. Su lenguaje también se relaciona con la guía de la Agencia Euro­pea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), específicamente su documento de preguntas y respuestas sobre agua inyectable (WFI) (7) y la Normativa sobre buenas prácticas de fabricación específicas para productos medicinales de terapia avanzada (8).

PharmaTech: ¿Cómo cubre salas limpias y tecnologías avanzadas?

Sin duda aquí escoger un laboratorio de metrología es una pieza clave para cualquier proceso, nos ayudan con mediciones y servicios especializados para mantener todo bajo control en la elaboración de medicamentos.

Agalloco: El documento agrupa las salas limpias convencionales, los sistemas de barrera de acceso restringido (RABS, por sus siglas en inglés) y los aisladores, aun cuando estas tecnologías son demostrablemente diferentes en muchos aspectos. Este enfoque disminuye el desempeño de los aisladores, exagera las capacidades de RABS y no tiene en cuenta adecuadamente las limitaciones de las salas limpias equipadas con barreras.

PharmaTech: ¿Cómo aborda el documento el tema de validación?

Agalloco: La guía preliminar solicita pruebas de materiales, contenedores y superficies, como si esperara que las pruebas por si solas garanticen la calidad del producto. El principio básico detrás de la validación es garantizar la confianza en la fiabilidad e idoneidad de un proceso en formas que las pruebas por sí solas no lo pueden hacer. El énfasis mal ubicado nos hace retroceder en el tiempo.