Las cuatro etapas de calificación (DQ, IQ, OQ y PQ)

El proceso de calificación de equipos y sistemas en un entorno de laboratorio generalmente se divide en cuatro etapas principales: Calificación de Diseño (DQ, por sus siglas en inglés), Calificación de Instalación (IQ), Calificación de Operación (OQ) y Calificación de Desempeño (PQ). A continuación, se explica cada una de estas etapas en detalle:

Calificación de Diseño (DQ): Esta etapa se centra en definir los requisitos y especificaciones del equipo o sistema que se va a calificar. Aquí se evalúan los documentos de diseño, como los planos, diagramas y manuales del fabricante, para verificar si cumplen con los estándares y las necesidades del laboratorio. También se revisan las funciones y características del equipo, así como los requerimientos de seguridad y cumplimiento normativo. En esta etapa, se establecen los criterios de aceptación que se utilizarán en las etapas posteriores de calificación.

Calificación de Instalación (IQ): La etapa de IQ tiene como objetivo verificar que la instalación del equipo o sistema cumpla con los requisitos establecidos en la etapa de DQ. Se asegura que los componentes estén correctamente ubicados y conectados, que los suministros de energía y servicios auxiliares sean adecuados y que se haya llevado a cabo una calibración inicial. También se verifican los registros y documentación relacionada con la instalación. La IQ es esencial para garantizar que el equipo esté correctamente instalado y listo para su uso en el laboratorio.

Calificación de Operación (OQ): En la etapa de OQ se evalúa el rendimiento y la capacidad operativa del equipo o sistema. Se realizan pruebas y verificaciones exhaustivas para asegurar que el equipo funcione de acuerdo con las especificaciones y los estándares establecidos en las etapas anteriores. Esto incluye pruebas de funcionalidad, pruebas de carga, pruebas de respuesta ante situaciones de fallo y verificación de alarmas y sistemas de seguridad. Además, se revisa la documentación técnica, como los manuales de operación y los procedimientos de mantenimiento, para asegurarse de que sean adecuados y comprensibles. La OQ garantiza que el equipo opere de manera confiable y cumpla con los criterios establecidos.

Calificación de Desempeño (PQ): La etapa de PQ tiene como objetivo demostrar que el equipo o sistema es capaz de funcionar de manera consistente y producir resultados válidos dentro de un rango de operación establecido. Se realizan pruebas en condiciones de operación normales para evaluar el desempeño del equipo durante un período de tiempo específico. Esto puede incluir la ejecución de muestras de prueba, la verificación de la precisión y la repetibilidad de los resultados, y la validación de los procedimientos de control y calibración. La PQ asegura que el equipo cumpla con los requisitos operativos y de calidad establecidos para su uso en el laboratorio.

En resumen, las cuatro etapas de calificación (DQ, IQ, OQ y PQ) son fundamentales para garantizar que los equipos y sistemas utilizados en un laboratorio cumplan con los requisitos establecidos y operen de manera confiable y precisa. Estas etapas abarcan desde la definición de requisitos y especificaciones hasta la validación del desempeño real del equipo en condiciones operativas. Cada etapa tiene su propósito específico y contribuye a la calidad y la confiabilidad de los resultados obtenidos en el laboratorio.

Es importante destacar que estas etapas no son procesos aislados, sino que están interconectadas y se construyen sobre la información y los resultados de las etapas anteriores. Cada etapa proporciona una evaluación y una verificación adicionales para garantizar que el equipo esté correctamente diseñado, instalado, operado y desempeñándose de manera óptima.

Al llevar a cabo estas etapas de calificación, se obtienen varios beneficios. En primer lugar, se asegura que el equipo esté adecuadamente diseñado y configurado para cumplir con los requisitos del laboratorio. Esto ayuda a evitar problemas potenciales en etapas posteriores y garantiza que el equipo sea compatible con los procesos y las necesidades específicas del laboratorio.

En segundo lugar, las etapas de calificación permiten identificar cualquier desviación o problema en el equipo antes de que se utilice en operaciones críticas. Esto ayuda a prevenir fallos inesperados, reducir el tiempo de inactividad y minimizar los riesgos asociados con el uso de un equipo defectuoso.

Además, la calificación adecuada del equipo garantiza la trazabilidad y la integridad de los datos generados en el laboratorio. Al verificar el rendimiento y la precisión del equipo, se asegura que los resultados obtenidos sean confiables y reproducibles, lo que es fundamental para la validez y la calidad de los estudios y experimentos realizados.

Por último, las etapas de calificación también ayudan a cumplir con los requisitos reglamentarios y las normativas de calidad aplicables al laboratorio. Muchas industrias, como la farmacéutica y la alimentaria, tienen estrictas regulaciones que exigen la calificación adecuada de los equipos utilizados en los procesos de producción y control de calidad. Al realizar estas etapas de calificación, se demuestra el cumplimiento de los estándares y los requisitos legales, lo que es fundamental para la acreditación y la reputación del laboratorio.

En conclusión, las cuatro etapas de calificación (DQ, IQ, OQ y PQ) son esenciales para garantizar que los equipos y sistemas utilizados en un laboratorio cumplan con los requisitos establecidos y operen de manera confiable y precisa. Estas etapas aseguran que el equipo esté correctamente diseñado, instalado, operado y validado en condiciones reales de funcionamiento. Al seguir estas etapas, se garantiza la calidad, la trazabilidad y la validez de los resultados generados en el laboratorio, al tiempo que se cumple con los requisitos reglamentarios y las normativas de calidad aplicables.