{"id":311,"date":"2019-09-27T01:14:30","date_gmt":"2019-09-27T01:14:30","guid":{"rendered":"https:\/\/abaa.mx\/blog\/?p=311"},"modified":"2019-09-27T01:14:31","modified_gmt":"2019-09-27T01:14:31","slug":"un-enfoque-de-qbd-permite-el-desarrollo-de-una-estrategia-de-control-robusta-para-la-fabricacion","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/abaa.mx\/blog\/un-enfoque-de-qbd-permite-el-desarrollo-de-una-estrategia-de-control-robusta-para-la-fabricacion\/","title":{"rendered":"Un enfoque de QbD permite el desarrollo de una estrategia de control robusta para la fabricaci\u00f3n"},"content":{"rendered":"\n

El escalamiento de la fabricaci\u00f3n de una formulaci\u00f3n t\u00f3pica de un f\u00e1rmaco para proporcionar lotes cl\u00ednicos, comerciales y para evaluaci\u00f3n toxicol\u00f3gica requiere una estrategia bien pensada. El desarrollo del proceso requiere una inversi\u00f3n modesta de tiempo y dinero en comparaci\u00f3n con el riesgo de falla de los lotes y los consecuentes efectos adversos en cuanto a plazos, costos y \u00e9xito del proyecto. Adem\u00e1s, no solo los programas de desarrollo para nuevas entidades qu\u00edmicas (NCE, por sus siglas en ingl\u00e9s) pueden beneficiarse del desarrollo de procesos. Es un paso que las compa\u00f1\u00edas de medicamentos gen\u00e9ricos omiten en su perjuicio, ya que los productos de patente pueden no estar basados en formulaciones optimizadas y los par\u00e1metros correctos del proceso necesarios para su fabricaci\u00f3n pueden no estar bien definidos.<\/p>\n\n\n\n

Importancia de la fabricaci\u00f3n de medicamentos con el servicio de calibraci\u00f3n de term\u00f3metros<\/h2>\n\n\n\n
\"calibracion
Laboratorio de calibraci\u00f3n de temperatura acreditado ema<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Los laboratorios y diversos fabricantes deben estar seguros de contar con instrumental adecuado, calibrado<\/strong> bajo las normas Mexicanas as\u00ed como el uso servicios de calibraci\u00f3n<\/strong> por parte de laboratorios de metrolog\u00eda acreditados<\/strong>, en la fabricaci\u00f3n de medicamentos <\/strong>es muy importante contar con la calibraci\u00f3n de term\u00f3metros<\/a> as\u00ed como instrumentos de laboratorio que sean utilizados en la producci\u00f3n de cualquier producto.<\/p>\n\n\n\n

Una estrategia de calidad por dise\u00f1o (QbD, por sus siglas en ingl\u00e9s), en combinaci\u00f3n con herramientas six sigma, proporciona una metodolog\u00eda a partir de la cual se puede derivar una estrategia robusta de control de procesamiento. La estrategia de QbD, teniendo en cuenta las consideraciones apropiadas de escalamiento, se mantiene con un producto durante toda su vida \u00fatil, no solo para el escalamiento inicial\u00a0 para lotes cl\u00ednicos o de evaluaci\u00f3n toxicol\u00f3gica, sino tambi\u00e9n cuando se pasa a escala comercial y las futuras transferencias de planta a planta. Los beneficios de esta estrategia son m\u00faltiples. Sobre todo, la construcci\u00f3n incluida de la calidad en vez de la determinaci\u00f3n de la calidad mediante pruebas, demuestra claramente a las autoridades regulatorias que se ha dominado la fabricaci\u00f3n consistente. <\/p>\n\n\n\n

Este mayor nivel de seguridad en la fabricaci\u00f3n refuerza la viabilidad comercial del producto. Adem\u00e1s del dise\u00f1o experimental para desafiar los par\u00e1metros cr\u00edticos del proceso (CPP, por sus siglas en ingl\u00e9s), las herramientas six sigma tales como el an\u00e1lisis del modo y efecto de la falla (FMEA, por sus siglas en ingl\u00e9s), el diagrama de entrada-salida, la voz del cliente, la evaluaci\u00f3n comparativa y los criterios de evaluaci\u00f3n se suman a la potencia del enfoque de QbD.<\/p>\n\n\n\n

Aplicaci\u00f3n de QbD a formulaciones t\u00f3picas<\/p>\n\n\n\n

La definici\u00f3n de una estrategia de control en torno a los CPP y los atributos cr\u00edticos de los materiales (CMA, por sus siglas en ingl\u00e9s), es de particular importancia con los productos semis\u00f3lidos. La composici\u00f3n de dichos productos se determina\u00a0\u00a0 cuidadosamente al tomar en cuenta cada aspecto del perfil del producto objetivo mientras que se reconocen las limitaciones cient\u00edficas y t\u00e9cnicas impuestas por el API, los excipientes por si solos y en combinaci\u00f3n. Los atributos de cada material utilizado pueden tener un profundo impacto en la formulaci\u00f3n resultante en t\u00e9rminos de seguridad y eficacia, pero tambi\u00e9n pueden dictar o influir en gran medida el proceso de fabricaci\u00f3n, especialmente en \u00e1reas tales como disoluci\u00f3n, par\u00e1metros de mezcla y procesos de calentamiento o enfriamiento. La seguridad y la eficacia de las formulaciones farmac\u00e9uticas t\u00f3picas, como cremas, geles, espumas y pomadas, est\u00e1n claramente relacionadas con la composici\u00f3n del producto; sin embargo, a menudo no se aprecia la relaci\u00f3n entre el desempe\u00f1o cl\u00ednico y la microestructura de la formulaci\u00f3n, la cual depende en gran medida de los par\u00e1metros del proceso de fabricaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

\"Calibraci\u00f3n
Calibraci\u00f3n de term\u00f3metros servicio acreditado ema<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Por lo tanto, cualquier programa de desarrollo de procesos dirigido a la optimizaci\u00f3n del producto, debe tener en cuenta una amplia gama de par\u00e1metros de procesamiento para garantizar una fabricaci\u00f3n consistente de productos farmac\u00e9uticos para la especificaci\u00f3n elegida. Las cremas tienden a ser una de las formulaciones farmac\u00e9uticas t\u00f3picas m\u00e1s complejas, en las cuales la combinaci\u00f3n de dos fases inmiscibles requiere un orden y velocidad definidos de adici\u00f3n de materiales; velocidades y tiempos definidos para los pasos de mezcla y homogeneizaci\u00f3n; y la mayor\u00eda de las veces, una velocidad de calentamiento y enfriamiento controlada durante el proceso. Cuanto m\u00e1s complejos sean los requisitos de procesamiento, m\u00e1s probable ser\u00e1 que los CPP tengan una influencia sobre la estrategia de control y la complejidad del programa de escalamiento.<\/p>\n\n\n\n

Generaci\u00f3n de CQAs<\/p>\n\n\n\n

Una herramienta clave desde el inicio de cualquier programa de desarrollo farmac\u00e9utico es el perfil de producto objetivo de calidad (QTPP, por sus siglas en ingl\u00e9s). El QTPP garantiza que se plasmen los objetivos generales del proyecto, incluyendo los requisitos del paciente y del prescriptor, as\u00ed como los atributos necesarios para garantizar un tratamiento seguro, eficaz y comercialmente viable. El QTPP siempre debe consultarse cuando se determine el impacto de los atributos de los materiales y los par\u00e1metros del proceso en la calidad del producto. A partir del QTPP, se pueden determinar los atributos cr\u00edticos de calidad (CQA, por sus siglas en ingl\u00e9s) del producto junto con una estimaci\u00f3n del impacto en la calidad del producto de atributos individuales de\u00a0 materias\u00a0 primas y par\u00e1metros de procesamiento. La comparaci\u00f3n contra productos de la competencia, especialmente en el mercado de medicamentos <\/strong>gen\u00e9ricos, es una gu\u00eda \u00fatil para el QTPP donde puede resaltar los diferenciadores clave comercialmente relevantes para el nuevo producto.<\/p>\n\n\n\n

En la producci\u00f3n de medicamentos <\/strong>debemos estar completamente seguros que los instrumentos de laboratorio que utiliza personal operativo en el laboratorio cuenten con certificados de calibraci\u00f3n, en el caso de los instrumentos de medici\u00f3n de temperatura como los term\u00f3metros<\/strong>, digestores, tituladores karl fischer, cromat\u00f3grafos etc.<\/p>\n\n\n\n

Para ello siempre es necesario contar con la ayuda de laboratorios de calibraci\u00f3n acreditados<\/a> ante organismos como la Entidad Mexicana de Acreditaci\u00f3n EMA<\/strong> para dar certidumbre a nuestros procesos productivos e incrementar notablemente la calidad de los medicamentos<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure><\/div>\n\n\n\n

La voz del cliente (VOC, por sus siglas en ingl\u00e9s) es una\nherramienta de six sigma para ayudar a la recopilaci\u00f3n del QTPP. Permite que el\nusuario final y la empresa que patrocina el desarrollo proporcionen claridad\nsobre lo que necesitan y desean, o no desean en algunos casos. Para un producto\nfarmac\u00e9utico t\u00f3pico la voz del paciente es primordial y para productos\nhu\u00e9rfanos a menudo se captura de manera eficiente a trav\u00e9s de grupos de\npacientes conectados a internet. Otras “voces” significativas son los\nprescriptores e inversores. Las encuestas simples de pacientes o l\u00edderes de\nopini\u00f3n clave, son un medio altamente efectivo de adquirir datos de VOC\nvaliosos. La VOC y el QTPP desempe\u00f1an un papel crucial en la determinaci\u00f3n de\nlos CQA.<\/p>\n\n\n\n

Incorporaci\u00f3n de la gesti\u00f3n de riesgos Un elemento\nimportante de cualquier programa eficiente de desarrollo de procesos es la\nidentificaci\u00f3n y mitigaci\u00f3n de riesgos. Se reconoce ampliamente que el despliegue\nde FMEA como una herramienta de gesti\u00f3n de riesgos, junto con un dise\u00f1o apropiado\nde experimentos, conduce a estrategias de control que producen de manera\nconfiable productos farmac\u00e9uticos de la calidad adecuada, ya sea que se base en\nNCE o medicamentos gen\u00e9ricos. El FMEA es un enfoque paso a paso para estimar el\nriesgo potencial que surge de todas las posibles fallas en el dise\u00f1o o procesamiento\ndel producto t\u00f3pico. Tambi\u00e9n destaca d\u00f3nde se deben desplegar esfuerzos en la\nmitigaci\u00f3n de riesgos, a menudo definiendo los controles del proceso m\u00e1s adecuados.\nMuchos productos farmac\u00e9uticos t\u00f3picos l\u00edquidos y semis\u00f3lidos son, por dise\u00f1o o\npor necesidad, sistemas altamente complejos, que a menudo involucran m\u00faltiples\nfases (p. ej., emulsiones acuosas y oleosas) con un rango definido de tama\u00f1os\nde gotas. Tales fallas pueden surgir en varias \u00e1reas diferentes de procesamiento,\nincluyendo la heterogeneidad del contenido del medicamento, o la consistencia y\nla inestabilidad f\u00edsica, qu\u00edmica o microbiol\u00f3gica. La eficacia, la uniformad ad\nde dosis y la seguridad de productos farmac\u00e9uticos t\u00f3picos se basan en que\nestas formulaciones son homog\u00e9neas, estables, seguras y f\u00e1ciles de usar.<\/p>\n\n\n\n

Centr\u00e1ndose en los CPP<\/p>\n\n\n\n

Los CPP se derivan estableciendo la relaci\u00f3n entre los\npar\u00e1metros de procesamiento, los CMA tanto del API como de los excipientes y\nlos CQA del producto. Una forma concisa de expresar los par\u00e1metros del proceso,\nes el diagrama de entrada proceso salida (EPS) de six sigma. El diagrama de EPS\ndestaca las operaciones unitarias y cuales par\u00e1metros operativos deben ser investigados\nen un ejemplo de proceso de fabricaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

El primer dise\u00f1o experimental (DoE, por sus siglas en ingl\u00e9s), en forma de un estudio de selecci\u00f3n, se deriva de los resultados del FMEA y del diagrama de EPS. El objetivo de esta selecci\u00f3n previa es confirmar el resultado del FMEA, descubrir cualquier interacci\u00f3n entre los par\u00e1metros clave y determinar los par\u00e1metros de procesamiento que son verdaderamente cr\u00edticos. Tanto la experiencia como las habilidades del equipo t\u00e9cnico del proyecto y aplicaciones inform\u00e1ticas eficientes de dise\u00f1o experimental, son cruciales para este enfoque. Pramod et al. Se\u00f1alaron que “aunque el dise\u00f1o de experimentos no es un sustituto de la experiencia, las habilidades o la inteligencia, es una herramienta valiosa para elegir experimentos de manera eficiente y sistematizada para brindar informaci\u00f3n confiable y coherente”. El FMEA le permite al operador captar el conocimiento y decidir qu\u00e9 \u00e1reas del proceso son m\u00e1s cr\u00edticas y requieren investigaci\u00f3n experimental; el DoE luego validar\u00e1 este razonamiento de manera estad\u00edstica y cuantitativa.<\/p>\n\n\n\n

Dise\u00f1o de experimentos<\/p>\n\n\n\n

Un factor crucial en la selecci\u00f3n previa y en un dise\u00f1o de\nexperimentos completo para formulaciones t\u00f3picas, es que los experimentos se\nrealizan utilizando equipos que son representativos de equipos a gran escala\ncon el fin de obtener datos significativos y cualitativos de CPP. En MedPharm,\nse utilizan reactores de laboratorio IKA LRlOOO, que permiten el control de\ntodos los par\u00e1metros de procesamiento t\u00edpicos. Este enfoque es crucial para\nevitar la generaci\u00f3n de “dudas” y garantizar la calidad de los\nresultados y la solidez de la estrategia de control resultante. La comprensi\u00f3n\nde la influencia de la escala en los CPP a partir del trabajo experimental de\nalta calidad realizado a peque\u00f1a escala, constituye la base de cualquier trabajo\nfuturo de escalamiento y actividades de transferencia t\u00e9cnica.<\/p>\n\n\n\n

Para una crema compleja, generalmente 12 experimentos\ndeber\u00edan estar dirigidos a cubrir de dos a cuatro CPP en un estudio de\nselecci\u00f3n previa anticip\u00e1ndose a la fabricaci\u00f3n de lotes cl\u00ednicos o de\nevaluaci\u00f3n toxicol\u00f3gica. El n\u00famero real de experimentos puede tener que\nampliarse en funci\u00f3n de los resultados y los riesgos asociados.<\/p>\n\n\n\n

Otro factor importante es que el dise\u00f1o experimental, tanto\nen la selecci\u00f3n previa como en el estudio completo, debe intentar obligar al\nproducto a fallar para permitir la comprensi\u00f3n del dise\u00f1o y controlar los\nl\u00edmites del espacio. Si el desarrollador es cauto en la experimentaci\u00f3n, se\npueden malinterpretar los l\u00edmites entre el \u00e9xito y el fracaso, y el espacio de\ndise\u00f1o se limita al espacio de conocimiento.<\/p>\n\n\n\n

Un tercer factor es la identificaci\u00f3n de lo que six sigma llama la(s) variable(s) clave de salida del proceso (KPOV, por sus siglas en ingl\u00e9s), las variables que determinan el \u00e9xito y utilizan criterios de evaluaci\u00f3n establecen si el m\u00e9todo empleado para medir KPOV detectar\u00e1 una falla cr\u00edtica. Si la respuesta es negativa, se necesita un plan de mitigaci\u00f3n. El resultado de cualquier trabajo experimental ser\u00e1 tan bueno como lo permita el m\u00e9todo anal\u00edtico. Los productos farmac\u00e9uticos t\u00f3picos requieren una variedad de t\u00e9cnicas anal\u00edticas para evaluar su calidad, que van desde las m\u00e1s comunes, como la\u00a0 cromatograf\u00eda <\/strong>l\u00edquida de alta resoluci\u00f3n (HPLC<\/strong>, por sus siglas en ingl\u00e9s) y la prueba de viscosidad, hasta metodolog\u00edas m\u00e1s sofisticadas, como la evaluaci\u00f3n reol\u00f3gica y el estr\u00e9s acelerado para mostrar el potencial de separaci\u00f3n, y pruebas de liberaci\u00f3n in vitro para verificar que no haya cambios en la liberaci\u00f3n\/actividad termodin\u00e1mica del f\u00e1rmaco de la formulaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

El espacio de dise\u00f1o se define como la combinaci\u00f3n multidimensional y la interacci\u00f3n de las variables de entrada y los par\u00e1metros del proceso que se ha demostrado que proporcionan garant\u00eda de calidad. Es el l\u00edmite de los par\u00e1metros del proceso para los cuales un producto puede ser hecho y satisface el QTPP y los CQA del producto. Es importante enfatizar que no hay restricciones en cuanto al espacio de conocimiento y que las entradas de proceso definidas son tan importantes como las salidas medidas. La interpretaci\u00f3n del DoE debe estar dirigida a los CPP y cualquier interacci\u00f3n clave entre estos par\u00e1metros. Las gr\u00e1ficas de an\u00e1lisis de varianza (ANOVA), que muestran tanto la media\u00a0 como\u00a0 la distribuci\u00f3n de la fecha de cada media, son particularmente \u00fatiles al respecto, ya que mostrar\u00e1n claramente la importancia de un par\u00e1metro o interacci\u00f3n y la variabilidad asociada. Muchas aplicaciones inform\u00e1ticas de dise\u00f1o de experimentos pueden identificar efectos estad\u00edsticamente significativos en una gama de par\u00e1metros y presentarlos en un gr\u00e1fico conciso que los responsables encuentren f\u00e1cil de entender.<\/p>\n\n\n\n

Un punto importante es que cualquier cambio en el proceso\nrealizado dentro del espacio de dise\u00f1o no se considera un cambio regulatorio y,\npor lo tanto, tiene una influencia directa en la flexibilidad de cualquier\nproceso de fabricaci\u00f3n futuro. Cuanto m\u00e1s se sepa sobre los l\u00edmites del \u00e9xito y\nel fracaso, mejor ser\u00e1 la estrategia de control y menor ser\u00e1 el impacto que los\ncambios en proveedores y especificaciones de excipientes tendr\u00e1n sobre un\nproducto durante su vida \u00fatil.<\/p>\n\n\n\n

Asegurando un proceso robusto<\/p>\n\n\n\n

El espacio de control representa un rango de par\u00e1metros cr\u00edticos dentro de los cuales el proceso generar\u00e1 un resultado garantizado para cumplir con las especificaciones objetivo y los CQA en todo momento. Ir desde el espacio de dise\u00f1o al espacio de control se puede lograr mediante el uso adicional del dise\u00f1o de experimentos; por lo general, de dos a cinco factores en total o factorial fraccionado u otro dise\u00f1o de superficie de respuesta fundamentado por datos de trabajo previo de dise\u00f1o de experimentos. Una gu\u00eda \u00fatil para DoE se puede encontrar en l\u00ednea en la forma del manual de estad\u00edstica de ingenier\u00eda.<\/p>\n\n\n\n

Claramente, el espacio de control para los CPP debe encajar\ndentro del espacio de dise\u00f1o y suficientemente lejos del l\u00edmite de falla para\ngarantizar la robustez. La interpretaci\u00f3n y las conclusiones de un dise\u00f1o de\noptimizaci\u00f3n mostrar\u00e1n las mejores configuraciones para lograr un producto que\ncumpla con el QTPP y los CQA. Un lote de confirmaci\u00f3n con la configuraci\u00f3n\n\u00f3ptima demostrar\u00e1 que los valores de respuesta del DoE est\u00e1n cerca de sus\nvalores predichos.<\/p>\n\n\n\n

Conclusi\u00f3n<\/p>\n\n\n\n

El uso de un enfoque pas\u00f3 a paso y met\u00f3dico de QbD durante\nel desarrollo y las etapas finales de formulaci\u00f3n de productos t\u00f3picos proporcionan\nuna plataforma s\u00f3lida y robusta para establecer el espacio de dise\u00f1o para el\ndesarrollo de procesos y, en \u00faltima instancia, permitir\u00e1 al desarrollador\nproporcionar una estrategia de control robusta para la fabricaci\u00f3n. La omisi\u00f3n\nde este paso puede provocar un procesamiento deficiente e inestabilidad f\u00edsica\nen los productos t\u00f3picos, lo que afecta directamente el desempe\u00f1o del producto\ny a los pacientes que lo necesitan. El a menudo complejo procesamiento l\u00edquido\ny semis\u00f3lido para productos t\u00f3picos no se puede subestimar, y la combinaci\u00f3n de\nexperiencia, QbD, herramientas de six sigma y dise\u00f1o experimental aseguran que\nla escala de fabricaci\u00f3n de productos t\u00f3picos complejos se pueda realizar con\nel m\u00ednimo riesgo.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

El escalamiento de la fabricaci\u00f3n de una formulaci\u00f3n t\u00f3pica de un f\u00e1rmaco para proporcionar lotes cl\u00ednicos, comerciales y para evaluaci\u00f3n toxicol\u00f3gica requiere una estrategia bien pensada. El desarrollo del proceso requiere una inversi\u00f3n modesta de tiempo y dinero en comparaci\u00f3n con el riesgo de falla de los lotes y los consecuentes efectos adversos en cuanto … <\/p>\n

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